刺激试验

动物皮肤刺激试验目的是采用相关动物模型对材料在试验条件下产生皮肤刺激反应的潜在性作出评价。为了证实试验的敏感性，每只动物最好设有阴性对照和阳性对照。每只动物体上分别有两个试验材料区域和两个对照材料区域，试验材料和对照材料的试验剂量和所用的浸提介质应相同。

皮内反应试验适用于评价生物材料或制品及其组成对皮肤的潜在刺激作用。任何显示为皮肤、眼、黏膜组织刺激物的材料，或是 pH ≤ 2 或 ≥ 11.5 的材料，不应进行皮内试验。

口腔黏膜刺激试验的目的是通过试验材料或浸提液接触金黄地鼠口腔黏膜以评价试验样品对金黄地鼠口腔黏膜的刺激性。金黄地鼠用于评价生物材料或材料浸提液已有很长的历史。国际标准和国家标准均建议采用金黄地鼠颊黏膜贴敷试验材料或材料浸提液评价医用材料。

眼刺激试验目的是为了对材料在试验条件下产生眼刺激反应的潜在性作出评价。在皮肤试验中已证实有明显腐蚀性或有重度刺激性的材料和最终产品不应再进行眼刺激试验。任何显示为皮肤刺激物或 pH ＜ 2 或 pH ＞ 11.5 的材料也不应再进行试验，这些材料被认定为眼刺激物。

阴茎刺激试验只有在用其他方法不能得到安全性数据的情况下才考虑进行，并且仅适用于预期与阴茎组织接触的材料。其目的为对材料在试验条件下产生阴茎皮肤刺激反应的潜在性作出评价。

直肠刺激试验目的是评价材料在试验条件下产生直肠组织刺激反应的潜在性。

阴道黏膜刺激试验用于评价试验材料对阴道组织的刺激反应情况。