简介
阴茎刺激试验只有在用其他方法不能得到安全性数据的情况下才考虑进行,并且仅适用于预期与阴茎组织接触的材料。其目的为对材料在试验条件下产生阴茎皮肤刺激反应的潜在性作出评价。
材料与仪器
器材:
5 ml 注射器 3 只,灭菌饭盒 1 个,镊子 3 把,止血钳 2 把,酒精灯 1 只,组织处理试剂、组织处理装置、手术剪 3 把,5 ml 注射器 3 支,50 cm 长的绳子 24 段,标签、缝针、缝线。
试剂:
① 润滑剂 1 瓶;
② 灭菌生理盐水 1 瓶;
③ 固定液。
步骤
阴茎刺激试验的基本过程可分为如下几步:
A 试验前,称量并记录每只动物体重。
B 固定动物,使动物保持仰卧姿势。用示指和中指轻压外阴部使阴茎伸出。阴茎伸出后,施用足够的样品(约 0.2 ml)以确保覆盖阴茎。放置样品后,使阴茎缩回包皮中,防止实验动物舔试验部位。重复上述步骤每小时 1 次,共 4 小时。
C 每次接触后 1 小时,观察阴茎状况,末次接触后 1 小时,24 小时,48 小时观察记录动物状况。按表 10-5-29 中规定的肉眼观察计分系统对动物每一间隔期阴茎表面红斑计分。每一观察期最高计分为 4 分。
D 将实验动物与对照动物的阴茎和包皮进行比较。计算实验动物的平均计分。48 小时后无痛处死动物,切下阴茎和包皮末端放入固定液中固定。
E 肉眼观察评价。将试验阴茎和包皮与对照动物阴茎进行比较。将每次观察计分相加后再除以观察次数得出每只动物的平均计分。
F 组织学评价。对阴茎组织的刺激反应进行评价,按表 10-5-30 的组织学观察计分系统对每一组织进行评分。
G 试验组动物的显微镜评价计分相加后除以观察总数即得出试验组平均计分。最大计分为 16。对照组同法计算。对照动物中出现显微镜评价总计分大于 9 时,表明可能有操作损伤。如其他试验或对照动物显示同样的高分时,可能有必要进行复试。试验组平均计分减去对照组平均计分即得出刺激指数。算出刺激指数后,按照表 10-5-31 规定的标准来判断阴茎激反应的分级程度。
注意事项
选用同一品系、健康、初成年的白化雄性兔 6 只,体重不低于 2 kg,或者豚鼠体重为 300~500 g。应使动物适应环境,按照规定环境条件和饲养条件饲养动物。使用 3 只动物评价试验材料,另取 3 只动物作为对照组。供试验接触的阴茎应至少为 1 cm。首次试验前应观察动物,包皮阴茎出现红斑计分大于 2 或者严重变色的动物不能用于试验。
来源:丁香实验