阴道黏膜刺激试验

器材：

手术剪 3 把、5 ml 注射器 3 只、灭菌饭盒一个、镊子一把、止血钳 2 把、酒精灯一只，50 cm 长的绳子 24 段、标签、缝针、缝线、组织学处理装置。

试剂：

① 灭菌生理盐水 1 瓶

② 润滑剂 1 瓶

③ 组织学处理试剂

④ 固定液

阴道黏膜刺激试验的基本过程可分为如下几步：

A 试验前，称量并记录每只兔体重。

B 固体材料应制成 Φ5 mm x 25 mm 的棒状，外表面涂布润滑油；液体材料或膏体材料应使用一短软管与一容量大于 1 ml 的注射器连接，注射器和导管注满后可使动物能接受 1 ml 试验样品。

C 将实验动物固定后暴露出阴道，便于试验操作。将润滑过的试验物轻柔地插入阴道，插入深度为 25 mm（参见示例图 10-5-36）。每次间隔 24 小时连续重复上述步骤，至少连续 5 天。

D 对于长期多次接触试验，应根据预期临床应用情况确定试验用量、接触次数、时间和间隔期。初次接触后 24 小时和每次试验操作前注意记录阴道口和会阴溢液、红斑和水肿情况。末次接触后 24 小时，无痛处死动物，完整切下阴道后纵向切开，检查上皮组织的刺激、损伤以及坏死情况，将实验动物与对照动物的阴道部位进行比较。记录并描述肉眼观察下每只动物阴道组织的状况，注意试验组与对照组的区别。

E 取下的阴道组织放入甲醛固定液中固定后进行组织学评价。每块阴道组织应取其上段、中段和下段 3 部分。

F 组织学评价。对阴道组织的刺激反应进行评价，按表 10 - 5-30 的组织学观察计分系统对每一组织进行评分。阴道黏膜刺激组织学观察示例图片见图 10-5-37，图 10-5-38。

G 试验组动物的显微镜评价计分相加后除以观察总数即得出试验组平均计分，对照组同法计算。试验组评价计分减去对照组计分即得出刺激指数（计分的表格见表 10-5-34，表 10-5-35），即刺激指数 ＝ 试验组平均计分 - 对照组平均计分。由刺激指数可判断刺激反应的出程度（见表 10-5-31）。据此可判断 xxx 号试验样品对试验兔阴道有无刺激反应。