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眼刺激试验

相关实验:刺激试验

最新修订时间:

简介

眼刺激试验目的是为了对材料在试验条件下产生眼刺激反应的潜在性作出评价。在皮肤试验中已证实有明显腐蚀性或有重度刺激性的材料和最终产品不应再进行眼刺激试验。任何显示为皮肤刺激物或 pH < 2 或 pH > 11.5 的材料也不应再进行试验,这些材料被认定为眼刺激物。

材料与仪器

器材:

2 ml 注射器若干、30 ml 广口瓶 3 个、2% 荧光素钠灯、检眼镜。

试剂:

① 医用生理盐水

步骤

眼刺激试验的基本过程可分为如下几步:

A 试验前 24 小时内检查每只家兔的双眼是否有异常现象,如发现异常应淘汰该兔。检眼时可使用 2% 荧光素钠检查角膜损伤,也可使用检眼镜、裂隙灯显微镜或其他适宜的器械。试验材料如是液体,将 0.1 ml 未稀释液直接滴入动物一只眼的下结膜囊内。试验材料如是固体或颗粒状制品,应碾成细粉,混合后取 0.1 ml 体积容量(重量不超过 100 mg)滴入动物 1 只眼的下结膜囊内。如将试验材料装入泵中喷射,可像液体样喷射滴入 0.1 ml。

B 如试验材料只能用其浸提液进行试验,应按本章第一节的方法制备浸提液,将 0.1 ml 的浸提液滴入动物 1 只眼的下结膜囊内。在上述同等条件下不加试验材料,用极性和非极性溶剂制备空白液。滴注后闭眼约 1 秒,检验浸提液时,每只动物的对侧眼作为对照滴入空白液。

如材料预期要反复接触人体,并且在急性试验中未发现有显著反应时,可进行多次接触试验。多次接触试验只能在急性接触试验完成后进行(至少在 72 小时后)。接触期应与试验材料或器械临床使用期相似。

C 对一次滴入试验材料的动物,在滴注后约 1 小时,24 小时,48 小时和 72 小时检查每只动物的双眼。如有持续性损伤存在,应延长观察时间,以确定损伤的进展性和可逆性,但延期最多为 21 天。对有严重损伤的动物,延期观察则没有任何意义。按表 10-5-32 规定的眼损伤计分系统,对观察到的反应计分并记录。

注意事项

家兔的眼球大,几乎呈圆形,体积 5~6c㎡,便于进行手术操作和观察,是眼科研究中最常用的动物。应使用健康、初成年的白化兔,雌雄不限,同一品系,体重为 2~3 kg。应使动物适应环境,并按符合标准要求的实验动物环境、设施、饲料、饮水的规定饲养实验动物。初试应使用 1 只动物评价试验材料。如预期无反应,初试可采用 3 只动物。如 1 只动物出现清晰的阳性反应(表 10-5-32)时则不必再进行试验。固体或液体材料如没有出现清晰反应时,应至少再使用两只动物进行试验。对于浸提液,每种浸提液也应至少再使用两只动物。使用了至少 3 只动物后,如试验反应仍然疑似或不明确,应考虑进行复试。

来源:丁香实验

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