ISO 8402：1994文件将质量控制定义为：“为达到质量要求所采取的作业技术和活动。”ISO 9000：2000文件将质量控制修改为：“质量管理的一部分，致力于满足质量要求。”质量控制是指直接和分析测定有关的因素，例如仪器使用、测定方法等。而质量保证则集中监测治疗的指标和结果。　　质量控制包括以下活动：　　1.通过室内质控评价检测系统是否稳定。　　2.对新的分析方法进行对比实验。　　3.室间质量评价，通过使用未知样本将本实验室的结果与同组其他实验 ...

　　IS0 8402-1994（GB／T6583-1994）将质量保证定义为：“为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。在ISO 9000：2000文件中修改为：“质量管理一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。”　　质量保证的概念在80年代中期被应用于医疗机构，它被定义为通过有计划和系统的活动提供对正确操作过程的信心。临床检验分为分析前、分析中和分析后三个过程 ...

　　质量体系是将必要的质量活动结合在一起，以符合实验室认可的要求。必要的质量活动包括人员培训，实验过程改良、管理和文件控制，所有的实验室操作都必须标准化并被实验室工作人员所了解。　　质量管理已成为现代化社会管理的核心问题之一，发达国家试图通过标准化工作和标准化组织将质量管理工作规范化。国际标准化组织在1987年颁布了ISO 9000：1987的“质量管理和质量保证标准”文件。在1994年进行了修改并将之改为ISO 9000：1 ...

　　质量管理主要增加了侧重于质量的经济因素。许多人认为高质量将增加费用支出，而另一些人认为高质量可以减少费用，质量管理的真正价值在于以最低的费用支出和较高的经济回报来最大限度地满足用户的要求。用于管理“质量费用”的技术对一个单位追求质量改进，增加收入、减少支出非常重要。它可以通过监测质量费用这个手段保证实验室在减少费用支出的同时提高检验质量。

　　在现今的商业运作中，全面质量管理是一个重要的管理理论。曾任美国通用电气公司质量总经理的菲根鲍姆于1961年指出，“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上，并考虑到充分满足顾客要求的前提下进行生产和提供服务，并能把企业各部门在设计质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的一种有效体系。”　　TQM的原始动力在于最大限度地满足顾客的要求，了解顾客的期待目标并尽量改进以达到这个目标。实施TQM的机构首先需要确定他们内部 ...

　　由于许多医院不愿采纳全面质量管理的模式控制医疗质量，l992年JCAHO提出另外一个新的管理概念——质量评估与改进，它实际上是将质量保证和全面质量管理这两个概念结合在一起，突出强调质量不只是测量的结果。而是一个不断改善的系统过程。质量评估与改进强调组织中的领导作用，领导者必须设定组织工作的目标，明确组织内部结构，积极参与和支持质量保证工作，不是简单的交给组织中某一部门去负责。

　　质量管理的实践和理论是在不断发展，在过去的一个世纪里通过很多人的研究和努力，质量管理上升到了一个较高的层次——全面质量管理。人们在实践中认识到要满足客户的要求，仅仅做好质量控制和质量保证是不够的，但是不从基本的QC和QA做起就盲目要达到TQM也是不可能的。　　美国临床实验室标准委员会曾制定一个名为“保健的质量体系模式”文件中，将质量分为下表中自下到上的五个层次，现对这5个层次的质量理论做简单介绍：　　表：质量阶段层次表阶段 ...

　　质量体系文件分不同层次，它们是：　　第一层次 质量手册；　　第二层次 程序性文件；　　第三层次 作业指导书（含检测细则、操作规程）；　　第四层次 质量记录（表格、报告、记录等）。　　以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是：　　第一层次 质量手册；　　第二层次 程序性文件；　　第三层次 质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。　　质量手册是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件。质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接口关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序，它对实验室的 ...

　　质量手册既是实验室质量管理纲领性的文件，其中必须规定有质量管理体系的方针和目标，这一方针和目标须由实验室主任批准并予以声明。　　（一）质量手册的基本内容　　按IS015189规定，临床实验室的质量手册必须包括下列内容：　　1.实验室可提供的服务范围。　　2.要求与检验活动有关的全体人员熟知质量体系文件并且在任何时候都执行其方针和程序。　　3.实验室关于良好职业规范、检验质量和符合质量管理体系的承诺。　　为此质量手册必须对质量管理体系和质量管理体 ...

　　程序性文件是为进行某项活动或过程而规定的途径形成的文件，是各职能部门为落实质量要求而规定的和具体工作程序细则。何谓程序？IS09000：2000给予的定义为：“为进行某项活动或过程所规定的途径”。从活动的内涵讲，可以是活动的全过程，也可以只是一个具体操作。实验室有许许多多的活动，可以根据各自实际需要决定在哪些过程需要文件化及需要什么样的文件，也就是并不要求对每一项具体活动都要有一个书面程序，但对涉及到质量体系要 ...

　　程序性文件有哪些　　根据《IS0／IECl7025：1999 检测与校准实验室能力的通用要求》，建立的程序文件可有25个，它们是：　　1.专有权保护与保密管理程序。　　2.保证实验室诚信度的管理程序。　　3.责任、权力和相互关系（岗位责任制）。　　4.文件的控制程序。　　5.要求、投标书和合同评审程序。　　6.分包管理程序。　　7.采购服务与供给管理程序。　　8.对客户服务程序。　　9.申诉处理程序。　　10.不合格测试／校准工作的控制程序。　　11.纠正措施程序。　　12.预防措施程序。　　13.记录控制程序。　　14.内部 ...

　　程序性文件编写的一般要求有： 　　1.每份程序性文件对完成某项活动的方法应作出规定，对每一要素或成一组相互关联的要素要进行描述。 　　2.每份程序性文件应说明该项活动各环节输入、转换、输出所需的文件、物资、人员、记录以及它们与其他有关活动的接口关系。 　　3.规定开展各环节活动在物资、人员、信息、环境等方面应具备的条件。 　　4.明确各环节转换过程中各项要素的要求。如医学教育网整理谁来做？何时做？什么地方做？如何做？达到什么要求？如何控制？形成什么记录和报告？需什么审批手续？ 　　5.输入、转换、输出过程中需注意的事项及特殊情况的处理措施。

　　程序性文件的结构和内容　　1.封面：包括a.实验室名称；b.文件名称；c.文件编号；d拟制人；e.审核人；f批准人；批准日期；g.发布及生效日期；h.有效版本；i.受控号／保密等级；j.共多少页；k发文登记号；0.序号；P.修改记录。　　2.目的：说明文件所控活动的目的。　　3.适用范围：即程序所涉及的活动、部门及有关人员。　　4.定义：对那些不同于所引用标准的定义的简称符号需进行说明。　　5.职责：规定负责该项活动及实施该项活动相关部门及有关人员的职责权限。　　6.工作 ...

　　作业指导书主要指从事某一检验方法、校准方法、仪器设备操作和维护工作时的规程、规范类的指导书。它是规定具体作业活动方法的文件，直接指导操作人员进行各种质量控制活动，是执行性文件。　　作业指导书一般应包括作业内容、实施步骤及方法、操作要点、质量控制要求等。编写作业指导书时应把实施该项活动的经验、要领及技巧总结进去，成为纯技术性的细节。　　作业指导书大致可分四类：即方法类、设备类、样品类、数据类。按内容分，在临床实验室主要有用于检验、 ...

　　标准化操作规程又称标准化操作程序（SOP文件）指的是按一定要求、内容、格式和标准制定的作业文件，使之标准化。同时该SOP文件对从事该项检验的人员应该是切实可行的。　　下面介绍标准化操作规程的编写要求。　　关于检验项目操作程序IS015189：2003（E）《医学实验室质量和能力的专用要求》5.5.3中有明确规定。我国于2002年4月20发布了中华人民共和国卫生行业标准wS／T 227 2002《临床检验操作规程编写要求》，要求每一检验项 ...

　　临床实验室日常管理是多方面的，如科室内务管理（如出勤情况）、安全管理、信息管理等方面，皆有记录材料。本处不能一一列出，仅提出临床实验室日常质量管理中至少应有的记录材料。　　1.检测仪器申购、认证、审批、采购的文件及合同。　　2.检测仪器生产厂方提供的仪器性能材料、说明书等文件以及验收材料。　　3.检测仪器使用、保养、校准、维修记录。　　4.强制性年检的检定证书。　　5.检测试剂的申购、采购、保管、验收、使用的材料及记录。　　6.检验耗材的申购、采购、保管、验收、使用 ...

　　临床实验室建立有效的质量管理体系及质量管理体系文件化是保证质量使用户满意的必经之途，而临床实验室的认可也是医学卫生事业的改革和检验医学的发展的必然要求和方向，因此是每一个临床实验室的工作人员特别是实验室的负责人应该关心和努力去做的，当然这不可能是“一蹴即成”，需要我们付出巨大的努力，需要我们扎扎实实的工作，需要我们把临床实验室质量管理的基础工作首先做好才有可能。　　《临床实验室管理办法》提出的各项要求是任何一个临 ...

　　这里谈的是实验室内部文件的编写、执行、管理问题。　　1.编写：首先必须明确本实验室质量管理体系文件应达到的目标，构建总体设计；然后确定编写组织及人员，明确要求及分工；质量手册、程序性文件的编写程序没有统一规定，同时编写或先编写哪一个文件皆可以，但一定要服从总的质量方针和目标，不要矛盾和遗留；作业指导书也可以同时编写或先期编写。不论采用什么方式，实验室负责人是第一负责人，负责质量管理体系方针的确定、构建总体设计、组织编写、审 ...

　　首先必须明确本实验室质量管理体系文件应达到的目标，构建总体设计；然后确定编写组织及人员，明确要求及分工；质量手册、程序性文件的编写程序没有统一规定，同时编写或先编写哪一个文件皆可以，但一定要服从总的质量方针和目标，不要矛盾和遗留；作业指导书也可以同时编写或先期编写。不论采用什么方式，实验室负责人是第一负责人，负责质量管理体系方针的确定、构建总体设计、组织编写、审批、发布、执行情况的检查、文件的修改等等。　　编写的文件一定 ...

　　所有的文件必须经审批后方能发布及执行。文件一旦发布，实验室负责人应设法使所有相关人员知晓、理解及执行。因此各类人员应该使用的文件应随时可以获得。如作业指导书（操作规程）要保证操作人员随时可得到，必要时有的文件要人手一册。　　执行必须检查。检查一方面是检查某项活动做了没有？有没有完成；另一方面通过检查其效果，以验证此文件的有效性，是否需要修正等等。　　执行必须有记录，记录是该活动做了没有及其效果的证据。　　在质量体系的实施过程中必须 ...