临床实验室日常管理中应有的文件

　　临床实验室建立有效的质量管理体系及质量管理体系文件化是保证质量使用户满意的必经之途，而临床实验室的认可也是医学卫生事业的改革和检验医学的发展的必然要求和方向，因此是每一个临床实验室的工作人员特别是实验室的负责人应该关心和努力去做的，当然这不可能是“一蹴即成”，需要我们付出巨大的努力，需要我们扎扎实实的工作，需要我们把临床实验室质量管理的基础工作首先做好才有可能。

　　《临床实验室管理办法》提出的各项要求是任何一个临床实验室（不论其规模大小、不论其开展的是什么检测项目、也不论其隶属关系）都必须执行和达到的。同样贯彻落实《临床实验室管理办法》也必须文件化，使质量管理处于连续的、有效的、一体化的控制状态。临床实验室的负责人在执行《临床实验室管理办法》时一定要结合本实验室情况，组织力量编写好各种必要文件，而且临床实验室的负责人是编写文件的第一负责人，负责计划、组织、审批、发布及执行情况的检查、文件的补充及医学教育网整理修改责任。

　　临床实验室日常质量管理活动中至少应制订哪些文件呢？

　　1.本实验室服务范围：包括的内容至少应有

　　（1）开展的检验项目。

　　（2）提供哪些服务。

　　（3）可向临床提供哪些信息。

　　（4）检验结果回报时间（含平诊、急诊、危急值）。

　　（5）提供哪些咨询服务。

　　（6）其他。

　　2.科室组织结构（含科内、科外部门间接口，有委托检验任务时还有院外），可用图示。

　　3.科室工作流程（可用图示） 其中必须含分析前阶段、分析阶段、分析后阶段的工作流程。

　　4.人员梯队结构及其职责 包括学历、职务、职称、专业。

　　5.主要检测设备 包括仪器名称、型号、厂家名称、数量、购买日期等。

　　6.各项检验项目的操作规程

　　7.主要检测设备的操作规程

　　8.设备的采购、维护和管理程序 应包括设备的采购时厂方提供的三证（营业执照、经销许可证、生产许可证）及有关部门颁发的注册文件。

　　9.试剂及检测用耗品采购、使用及管理的程序 应包括设备的采购时厂方提供的三证（营业执照、经销许可证、生产许可证）及有关部门颁发的注册文件或批准文件，国家暂无标准及检定要求的应有厂方提供有关产品质量文件。

　　10.检测项目及方法的确认的管理程序 应开展批准准入『临床应用的检验项目，哪些未经批准准入临床应用或己淘汰的检验项目不应开展；如技术条件尚不完全具备的检验项目应暂缓开展。开展的检验项目必须与申请营业执照时所申报的检验项目相符，新增的检验项目必须有审批程序，并定期将检验项目变更情况向原营业执照发放单位或其委托机构备案。

　　11.新项目的开展程序 开展新项目必须有申请、论证、审批程序。其中应有申请开展此项目的理由、人员技术状况、设备情况、质量保证措施等。

　　12.原始样品采集、输送、接收管理程序

　　13.检测结果质量保证的管理程序

　　14.质量管理程序 包括质控小组的组成、职责、活动及质量分析程序。

　　15.室内质量控制的管理程序 包括质控品选择、质控品水平、质控频率、质控方法、失控与否判断规则、失控时处理程序及方法等。

　　16.室间质评或室间比对程序 包括参加国际、全国和／或当地l临床检验中心组织的室间质评项目、对组织机构发下的质控品的接收及检测程序、质控品检测结果上报的审批手续、对组织机构回报的结果分析及处理程序（特别是质评不满意的结果）等。对那些尚未组织有室间质评的项目应有室间比医学教育网整理对程序。如哪些项目需进行比对？与哪个实验室进行比对？每年比对多少次？每次比对多少标本？比对结果的统计处理方法等。

　　17.委托检验（外送标本）的管理程序 包括哪些项目的标本外送？委托实验资质认定（人员、设备、方法、质量保证措施等）、委托协议（包括标本的收取、结果回报时间及方式、收费、咨询服务等）。

　　18.与临床科室联系及对患者抱怨处理程序 包括与临床科室联系、沟通的方法、渠道；对临床医师、护士的意见和要求处理程序；实验室对临床科室的意见和要求处理程序等。患者的抱怨及投诉处理程序及办法。

　　19.员工培训和考核的管理程序 包括员工继续教育的要求、措施及考核办法。

　　20.差错事故预防及纠正措施的管理程序 要确定哪些情况属于差错，哪些属于事故；预防差错事故发生采取的措施；一旦发生差错和事故如何使损失减至最小，采取何种纠正措施并防止类似问题再次发生等。

　　21.文件控制程序 应包括文件控制范围、内部文件编写、审批、发布、分发、修改、保管、归档等内容。