临床实验室日常质量管理活动文件

1本实室服务范围：包括的内容至少应有

（1）开展的项目。

（2）提供哪些服务。

（3）可向临床提供哪些信息。

（4）结果回报时间（含平诊，急诊，危急值）。

（5）提供哪些咨询服务。

（6）其他。

2科室组织结构（含科内，科外部门间接口，有委托任务时还有院外），可用图示。

3科室工作流程（可用图示）其中必须含分析前阶段，分析阶段，分析后阶段的工作流程。

4人员梯队结构及其职责包括学历，职务，职称，专业。

5主要测设备包括仪器名称，型号，厂家名称，数量，购买日期等。

6各项项目的操作规程

7主要测设备的操作规程

8设备的采购，维护和管理程序应包括设备的采购时厂方提供的三证（营业执照，经销许可证，生产许可证）及有关部门颁发的注册文件。

9试剂及测用耗品采购，使用及管理的程序应包括设备的采购时厂方提供的三证（营业执照，经销许可证，生产许可证）及有关部门颁发的注册文件或批准文件，国家暂无标准及定要求的应有厂方提供有关产品质量文件。

10测项目及方法的确认的管理程序应开展批准准入『临床应用的项目，哪些未经批准准入临床应用或己淘汰的项目不应开展；如技术条件尚不完全具备的项目应暂缓开展。开展的项目必须与申请营业执照时所申报的项目相符，新增的项目必须有审批程序，并定期将项目变更情况向原营业执照发放单位或其委托机构备案。