HIV实验室质量管理SOP文件

建立运行良好的质量管理体系是保证全国高质量艾滋病测实室工作的重要因素。主要内容包括HIV实室测的质量保证(quityssurne，QA)，质量控制(quityntr，QC)和质量评价(externquityssessent，EQA)。质量保证、质量控制和质量评价是HIV测定的重要部分。在全面质量管理体系中，实室内质量控制是一个重要的环节，是保证高质量操作必不可少的措施。HIV测的室间质量评价又是使全面质量保证体系标准化、法制化的一个途径。

一．质量保证(QA)

(一)定义

质量保证是指从接收标本起，到实室发出报告止，为确保实室最终报告结果的正确性所进行的全过程，包括采取的各种行政和技术上的措施和方法。

质量保证是确保实结果质量的基本条件，其实施程度直接影响试结果和最后报告的每个参数。质量保证取决于良好的质量控制程序，并经良好的质量评价程序加艾滋病测质量管理工作指南以鉴定。因此，要求所有的实室工作人员有责任时刻注意解决影响实结果的每个环节上可能出现的问题。

(二)实室质量保证

1行政支持

HIV初筛和确认实室的质量保证是整个艾滋病测工作的组成部分。要实施全面质量保证，除了各级卫生行政部门加强监督，责成专门机构负责日常管理工作外，应要求实室所在单位加强自身管理，保证实室主要负责人和测人员相对稳定，并给予人力和物力的支持。

2实室规范化

HIV初筛实室和确认实室的设置及其建筑、设施、设备必须符合《规范》要求。

3人员培训及其评价

实室人员必须接受过HIV初筛和确认实室的业务培训并获得合格证书才能上岗操作。各级实人员应该通过定期和不定期的业务学习和在岗培训，从不同渠道不断提高自己的水平。在开展质控前，每个实室人员都应对质控的重要性、基础知识和一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训提高。实室主管必须具有较高的质量意识，领导整个实室工作人员参加质量管理工作，并对实室人员定期作出评价，包括工作的准确性、工作效率、执行安全条例和规章制度、职业道德、出勤率以及上岗资格等。

4标本的采集、运送和处理

5测结果的判定及其程序

6方法、仪器和试剂盒的选择

实室应使用最可靠的测定方法，测仪器须经严格选择和科学的评价。在我国防疫系统、临床测以及采供血系统中使用的HIV测试剂(国产和进口)均必须是经过国家药品监督管理局批准和中国药品生物制品定所批合格的诊断试剂盒，各HIV测实室在使用试剂时，应优先选择经过临床评估质量优良的试剂盒。