CA50时间分辨荧光分析法的方法学评估

【摘要】目的 评估所建立的CA50时间分辨荧光免疫分析法（CA50-TRFIA）的技术指标及应用价值。方法 建立CA50时间分辨荧光免疫分析法，分析其曲线的性质参数，研究该方法的特异性、精密度和回收率、灵敏度、稳定性、平行性，以及和免疫放射分析方法（IRMA）法间的相关性。 结果 10批标准曲线拟合相关系数均值R为-0.9978±0.0022，最大结合比Bm/Bo为127.26±9.85，批内和批间变异分别为2.6%和3.5%，平均回收率为108.61%，灵敏度为1.08U/mL，测定结果与进口CA50IRMA药盒测定值比较相关系数为0.94，其他肿瘤标志物无明显干扰，同批试剂连续6个月应用分析结果稳定。 结论 CA50TRFIA本底低干扰小，特异性强、稳定性好，灵敏度高，无放射性污染，是一种非放射性的标记免疫新方法，值得推广应用。

【关键词】CA50 时间分辨荧光分析法 评估

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