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临床基因扩增检验实验室验收资料总汇

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根据卫生部卫医发[2002]10号《临床基因扩增实室管理暂行方法》和《临床基因扩增实室工作规范》的要求,申请开展临床基因扩增项目的实室必须按照有关规定进行,并准备下列资料:

1,临床基因扩增实室技术收申请表;

2,《医疗机构执业许可证》复印件;

3,拟设置基因扩增实室医院的医疗卫生资源状况,对临床基因扩增的需求情况以及实室运行后的预测分析;

4,拟设基因扩增实室的设置平面图;

5,实室主要负责人简历表;

6,实室工作人员一览表(包括培训合格证等);

7,主要仪器设备表;

8,拟开展的临床基因诊断项目;

9,实室相关程序文件和标准操作程序(SOP);

1)仪器设备的维护保养程序;

2)仪器设备的校准程序;

3)仪器设备的操作程序;

4)临床标本的收集程序;

5)临床标本的处理(核酸纯化)程序;

6)临床标本的保存程序;

7)核酸扩增及产物分析测的操作程序;

8)试剂的质操作程序;

9)实室消耗品购买,收和贮放程序;

10)实室废弃物的处理程序;

11)实室的清洁程序;

12)室内质量控制程序;

13)抱怨处理程序;

10,报告样单;

11,其它有关质量名称或证明材料。
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