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口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂检查实验

实验分类:

药学

最新修订时间:

简介

口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂由于均为液体制剂供口服使用,《中国药典》2010年版二部附录I 0将其合并,收人同一附录项下,并就共性和个性要求作出相应规定。

来源:丁香实验

操作方法

“重量差异”检查法

一、仪器和用具 分析天平(感量1 mg或0. 1 mg),大称量瓶。 二、操作方法 取供试品20个(袋),分别精密称定每个(袋)内容物的重量。 三、记录与计算 应记录和计算20个供试品中每个内容物的重量,计算其平均重量,并计算出每个供试品 与平均重量的重量差异百分率(准确至百分之一)。 四、结果与判定 1. 重量差异超过土 10%者不多

“装量”检查法

一、仪器与用具 量筒(量入型),应预经标化。 二、操作方法 取供试品10个,摇匀,分别将内容物倾尽于干燥量筒中,读取容量(准确至装量的百分之一)。 三、记录与计算 抽取供试品数量,供试品的标示装量,每个供试品的实测装量(准确至装量的百分之一)。 四、结果与判定 10个供试品的装量均不少于标示装量,判为符合规定;如出现有少于其标示装量者,

“干燥失重”检查法

一、仪器和用具 分析天平(感量0. 1 mg),烘箱,干燥器,恒温减压干燥箱,真空泵,扁形称量瓶。 二、试药 常用干燥剂硅胶、五氧化二磷等。干燥剂应保持在有效状态。 三、操作方法 1. 取干混悬剂约1 g,置与供试品同样干燥条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中,平铺厚度不可超过10 mm,精密称定。 2. 干燥除在品种项下另有规定外,含糖干混悬剂应在6

“沉降体积比”检查法

一、仪器与用具 50 ml或25 ml干燥具塞量筒,应预经标化。 二、操作方法 1. 取口服混悬剂,摇匀,用干燥的50 ml具塞量筒量取50 ml(恰至或略低于50 ml刻度线),密塞,强力振摇1 min。 2. 静置3 h,分别记录供试混悬液的液面高度Ho和混悬物的最终高度H(读数准确至0.2 ml)。 3. 干混悬剂按该品种项下规定的剂量加水振摇,应

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