“重量差异”检查法

口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂由于均为液体制剂供口服使用，《中国药典》2010年版 二部附录I 0将其合并，收人同一附录项下，并就共性和个性要求作出相应规定。
 

口服溶液剂系指药物溶解于适宜溶剂中制成供口服的澄清液体制剂，溶液中可加入适 当的矫味剂、甜味剂或着色剂。口服溶液剂可以是直接供病人服用的形式；口服溶液剂也可以 是浓溶液，服用前再稀释，含有助溶剂的口服浓溶液用水冲淡的过程必须认真仔细，以免某些 组分产生沉淀。
 

口服混悬剂系指难溶性固体药物分散在液体介质中，制成供口服的混悬液体制剂；有些 制成固体混合物，临服用前加溶剂配成液体混悬液，又叫做口服干混悬剂。口服混悬剂为了防 止细菌、霉菌和酵母菌的污染要使用抗菌剂。混悬液里的固体物质由于沉降作用会沉降到容 器底部形成块状而难以分散，混悬剂中必须加入黏土、表面活性剂、多元醇、聚合物或糖类以增 加混悬液的黏度和胶状。服用前必须充分振摇以使固体物质分散均勻，确保剂量准确。
 

口服乳剂系指两种互不相溶液体，制成供口服的稳定的水包油型乳液制剂。乳化剂使 乳剂稳定性提高，还应该加入抗菌剂。口服乳剂允许有相分离，但在振摇后应容易再分散。口 服乳剂应呈均匀的乳白色，以半径为10 cm的离心机每分钟4 000转的转速离心15 min，不应有 分层现象。
 

用适宜的量具以小体积或以滴计量的口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂也称滴剂；包装 内一般应附有滴管和吸球或其他量具。

对口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂的质量要求，除不得有发霉、酸败、变色、异物、产生气体或其他变质现象，以及药典品种项下规定的检验项目外，均应检查“微生物限度”和“装量” 或“重量差异”。其中单剂量包装的干混悬剂检查“重量差异”。此外，口服混悬剂还应加查“沉 降体积比”；干混悬剂还应加査“沉降体积比”和“干燥失重”。

除另有规定外，本法适用于单剂量包装的干混悬剂的重量差异检查。但规定检查含量均 勻度者，一般不再进行重量差异检查。

一、仪器和用具
 

分析天平（感量1 mg或0. 1 mg），大称量瓶。
 

二、操作方法
 

取供试品20个（袋），分别精密称定每个（袋）内容物的重量。

 

三、记录与计算
 

应记录和计算20个供试品中每个内容物的重量，计算其平均重量，并计算出每个供试品 与平均重量的重量差异百分率（准确至百分之一）。
 

四、结果与判定
 

1.  重量差异超过土 10%者不多于2个，且均未超过平均重量的±20%，判为符合规定。
 

2.   20个供试品中重量差异超过±10%者多于2个或有超过±20%，均判为不符合规定。

 

 

 

1.  称定每个(袋）内容物的重量时，应将内容物倾尽。
 

2.  试验过程中应避免用手直接接触供试品的内容物。