原理
干混悬剂的干燥失重,系指在规定的条件下干燥后所减重量的百分率。除在品种项下另有规定干燥失重或水分外,按下列操作方法(根据《中国药典》2010年版二部附录VB L制定) 进行。
材料与仪器
口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂
硅胶 五氧化二磷
分析天平 烘箱 干燥器 恒温减压干燥箱 真空泵 扁形称量瓶
硅胶 五氧化二磷
分析天平 烘箱 干燥器 恒温减压干燥箱 真空泵 扁形称量瓶
步骤
一、仪器和用具
分析天平(感量0. 1 mg),烘箱,干燥器,恒温减压干燥箱,真空泵,扁形称量瓶。
二、试药
常用干燥剂硅胶、五氧化二磷等。干燥剂应保持在有效状态。
三、操作方法
1. 取干混悬剂约1 g,置与供试品同样干燥条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中,平铺厚度不可超过10 mm,精密称定。
2. 干燥除在品种项下另有规定外,含糖干混悬剂应在60°C减压(压力在2. 67 kPa以下)干燥,其余均应在105°C干燥。
3. 称量干燥后取出称量瓶,置干燥器中放冷至室温,再精密称定重量。重复2和3项操作,直至恒重。
四、记录与计算
1. 记录干燥时的温度、压力、干燥剂、干燥时间、放在干燥器里的时间、称量及恒重数据、计算和结果等。
2. 计算干燥失重
五、结果与判定
除另有规定外,干混悬剂的减失重量未超过2.0%,判为符合规定。
注意事项
如干燥过程中出现有严重变色现象,则宜改用60°C减压干燥。
来源:丁香实验