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颗粒剂检查实验

实验分类:

药学

最新修订时间:

简介

颗粒剂(《中国药典》2010年版二部附录I N)系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。分为可溶颗粒(通称颗粒)、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等,供口服用。对颗粒剂的质量要求,除应色泽一致,无吸潮、结块、潮解等现象,以及药典品种项下规定 的检验项目外;还应检査“粒度”、“千燥失重”,“装量差异”或“装量”。可溶颗粒和泡腾颗粒另应检查“溶化性”。

来源:丁香实验

操作方法

粒度”检查法

一、仪器与用具 1. 药筛规格分为一号筛(2000μm±70μm)和五号筛(180μm±7.6μm),并备有筛盖和密合的接受容器,用前应干燥。 2. 天平感量10 mg或1 mg。 二、 操作方法 1. 取一号筛置于五号筛之上,并于五号筛下配以密合的接受容器。 2. 除另有规定外,取单剂量包装的颗粒剂5袋(瓶)或多剂量包装的颗粒剂1袋(瓶)的 内容物,

“干燥失重’’检查法

一、仪器与用具 1. 仪器 分析天平(感量0. 1 mg),烘箱,恒温减压干燥箱,扁形称量瓶,真空泵。 2. 试药与试液 常用干燥剂为无水氯化钙、硅胶、五氧化二磷。干燥剂应保持在有效状态。 二、操作方法 1. 取颗粒剂(必要时,迅速捣碎使成2 mm以下小粒)约1. 0 g,置与供试品同样条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中,平铺厚度不可超过5 mm,精密

“装量差异”检查法

一、仪器与用具 分析天平感量1 mg或0. 1 mg。 二、操作方法 取供试品10袋(瓶),除去包装,分别精密称定每袋(瓶)内容物的装量,并求出平均装量。 三、记录与计算 1. 记录每袋(瓶)内容物的重量。 2. 每袋(瓶)内容物重量之和除以10,得每袋(瓶)的平均装量(m平)准确至平均装量的千分之一。凡无含量测定的颗粒剂,则以其标示装量作为平均

“溶化性”检查

一、仪器与用具 250 ml 烧杯,玻璃搅拌棒。 二、操作方法 1. 除另有规定外,取可溶颗粒10 g,加热水200 ml,搅拌5 min,观察结果。 2. 如为泡腾颗粒,应取单剂量颗粒剂3袋(瓶),分别置250 ml烧杯(杯内盛有200 ml 水,水温15-25℃)中,观察结果。 三、记录与计算 记录观察到的现象,以及泡腾颗粒剂完全分散或溶解

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