原理
本法适用于可溶颗粒和泡腾颗粒的溶化性检查。混悬颗粒或已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂,可不进行溶化性检查。
材料与仪器
颗粒剂
水
烧杯 搅拌棒
水
烧杯 搅拌棒
步骤
一、仪器与用具
250 ml 烧杯,玻璃搅拌棒。
二、操作方法
1. 除另有规定外,取可溶颗粒10 g,加热水200 ml,搅拌5 min,观察结果。
2. 如为泡腾颗粒,应取单剂量颗粒剂3袋(瓶),分别置250 ml烧杯(杯内盛有200 ml 水,水温15-25℃)中,观察结果。
三、记录与计算
记录观察到的现象,以及泡腾颗粒剂完全分散或溶解在水中所需的时间。
四、结果与判定
1. 可溶颗粒剂应全部溶化或显轻微浑浊,但不得有异物。
2. 泡腾颗粒剂应迅速产生气体并呈泡腾状,在内3袋颗粒均应完全分散或溶解在水中。
注意事项
热水温度应按照《中国药典》凡例中规定为70-80°C。
来源:丁香实验