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“装量差异”检查法

相关实验:颗粒剂检查实验

最新修订时间:

原理

本法适用单剂量包装颗粒剂的装量差异检查。如已规定检查含量均匀度的,不再进行装量差异的检查。

材料与仪器

颗粒剂

分析天平

步骤

一、仪器与用具
 
分析天平感量1 mg或0. 1 mg。
 
二、操作方法
 
取供试品10袋(瓶),除去包装,分别精密称定每袋(瓶)内容物的装量,并求出平均装量。
 
三、记录与计算
 
1.  记录每袋(瓶)内容物的重量。
 
2.  每袋(瓶)内容物重量之和除以10,得每袋(瓶)的平均装量(m)准确至平均装量的千分之一。凡无含量测定的颗粒剂,则以其标示装量作为平均装量。
 
3.  按下表规定的装量差异限度,求出允许装量范围(m士mX装量差异限度)。

 
4.  遇有超出允许装量范围并处于边缘者,应再与平均装量相比较,计算出该袋(瓶)装量差异的百分率,再根据上表规定的装量差异限度作为判定的依据(避免在计算允许装量范围 时受数值修约的影响)。
 
四、结果与判定
 
1.  每袋(瓶)的装量均未超出允许装量范围(5±^X装量差异限度)者;或与平均装量 相比较(无含量测定的颗粒剂,应与标示装量相比较),均未超出装量差异限度者;或超出装量 差异限度的颗粒剂不多于2袋(瓶),且均未超出限度的1倍;均判为符合规定。
 
2.  每袋(瓶)的装量与平均装量相比较(无含量测定的颗粒剂,应与标示装量相比较), 超出装量差异限度的颗粒剂多于2袋
(瓶)者;或超出装量差异限度的颗粒剂虽不多于2袋 (瓶),但有1袋(瓶)超出限度的1倍,均判为不符合规定。

注意事项

试验过程中应避免用手直接接触供试品的内容物。

来源:丁香实验

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