干细胞临床实验的风险因素哪些需要特别注意的？

哪风险包括：在培养细胞的时候出现环境污染、细胞死亡、增长停止等情况，为了避免，需要严格的规范操作

临床实验的风险因素：

1. 起始剂量 临床试验的起始剂量是关键。

2. 剂量频率 大多数干细胞移植的早期试验都选择单次给药。 严格控制给药次数及间隔时间 。

3. 剂量递增 建议采用交错剂量设计(Staggered dosing approach)。交错剂量设计可以使处于药物未知副作用风险中的受试者数量最小化。 治疗组可以从最低剂量开始依次完成，在提高剂量之前应对数据进行审查。

4. 给药途径 干细胞要最大限度地发挥细胞疗效必须考虑给药途径，根据不同的疾病选择给药方式。除了常用的 静脉给药 外，已报道的给药方式包括 椎管内 （ 渐冻人 ）、 颈动脉 （ 中风 ）、 肌肉 （ 下肢缺血 ）、 冠脉 （ 心梗 ） 给药 等。

5. 个体化干细胞产品选择 干细胞来源可分为 自体或异体来源 。自体来源干细胞即细胞从供体自身采集获得，且后期也仅供其自身使用。异体来源干细胞则是来自正常健康的捐赠者，可批量生产，供多人使用。

6. 试验人群 FIH试验有潜在的非预期副作用风险，因此选择合适的患者非常重要。干细胞治疗的临床试验受试者群体的选择，应 重点考虑细胞治疗潜在的风险、收益以及完成研究目标这三者之间的平衡。

7. 安全监测和随访 进行细胞移植后，建议评估干细胞的作用时间或生物活性，以确定干细胞在体内的生存状态以及迁移分布情况，最好还能给出干细胞的体内示踪研究的数据。

8. 疗效评价 在基于药物安全性评价的同时，还需 对干细胞的初步疗效数据进行评估。