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丁香通

求助:有没有外泌体方面的大佬帮个忙,我想问下外泌体进入临床试验需要哪些前期实验。

相关实验:外泌体的提取纯化

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适QCSH

我在药监网之类的网站上只找到一般药物的,没有看到外泌体相关的法律法规,但临床注册中心又有外泌体临床试验注册,却找不到前期实验要求。求各位大佬帮帮忙。

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3 个回答

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汤姆卜丽波

有帮助

至少要做完外泌体本身的分离鉴定,还要进行纯度和成分的检测,探究和疾病的关系,应用到动物实验

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毛利小五郎的徒弟

有帮助

供君参考:

1.建立快速、低成本、高纯度的外泌体捕获、鉴定、定量方法体系是外泌体进入临床检验的前提。

2. 将外泌体研究成果转化为临床应用面临的关键障碍是缺乏标准化的技术规范,包括检测前(标本选择问题),检测中(检测方法及鉴定统一标准问题,不同的内容物分析,不同检测手段)及检测后的每一个环节。

3. 任何临床检测需要以检测方法的有效性为前提,尤其要注意接近检测下限的结果。较为理想的情况是能够有标准化的样品作为比较,然而目前外泌体标准品领域几乎为空白,几乎所有外泌体诊断研究均采用自建检测方法、自建检测区间

4. 目前还没有确切的临床证据表明外泌体检测在临床试验之外能够用于肿瘤疗效监测、早期诊断或筛查。检测结果可比性、稳定性、有效性未明是外泌体检测进入常规临床的主要障碍。

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灵枢天问

有帮助

至少要做体内外实验,针对细胞,组织,然后动物,动物可能要多种属验证,鼠,兔等才能进入临床

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