实验室内部文件

　　首先要区分哪些文件和资料是要控制的，而哪些文件和资料是不需要控制的（如某些教科书、广告等）。对于要控制的那些文件和资料必须建立文件控制程序，其中包括管理程序。

　　首先要确定管理层次及管理人员，原则上所有的文件（质量手册、程序性文件、作业指导书）实验室负责人（或办公室）应保留有全套文件；一部分记录如主要检测仪器档案资料（或其副本）以及其他实验室负责人认为应该由实验室统一保管的资料亦应由实验室负责人或其指定人保管医学教育网搜集整理。

　　程序性丈件、作业指导书及质控记录原则上可按“谁使用谁保管”进行，但必须有保管清单，且在实验室内存档。

　　文件和资料（含记录） 最好分类保管，有些可汇集成册，封面标明文件或资料名称，但应附有目次及页数（如检验项目的操作规程就可以按专业或按测物种类汇集成册使用及保管）。

　　书面材料要防火、防虫蛀；电子材料最好有备份，防文件损坏。所有被保管的文件和资料被丢失。

　　所有被保管的文件和资料应建立检索系统，便于检索和应用。借用应有手续医学教育网整理。

　　保管期限视文件、记录的重要性而定，实验室应有相关规定。通常质量手册、程序性文件、作业指导书皆须较长时间保存，当然其间会有修改；仪器档案、员工培训及考核记录亦须较长时间保存；而检验申请单、一般检验结果记录、室内质控记录、室间质评记录、室间比对记录、仪器使用保养记录等至少应保存两年。

　　已过期或已无实用价值的文件通过一定手续经有权批准其销毁的管理部门批准后根据保密规定销毁且备档，销毁的文件应从保管的清单上除去。

　　由于各临床实验室规模和功能不一，隶属关系不同，质量管理体系实施模式也不尽相同，因此管理方式也可能不同，但以上一些原则是应共同遵循的。