关于梅毒血清学试验的若干问题

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1.国内梅毒血清学试验的传统程序是：先以非梅毒螺旋体抗原血清试验（如RPR、TRUST、VDRL等）进行初筛，再以梅毒螺旋体抗原血清试验（如TPPA、TPHA、FTA-ABS等）进行确认。美国、法国和比利时也采用类似的程序。该程序的优点是排除了大多数感染过梅毒但经过充分治疗的病人，从而使临床更易决定是否需要进行抗梅治疗。但该程序也存在明显的缺陷。一方面非梅毒螺旋体抗原血清试验易出现前带现象，使早期梅毒及合并感染HIV时高滴度的血清样品呈现假阴性反应；另一方面，对于一期梅毒早期、隐性梅毒，尤其是晚期梅毒，非梅毒螺旋体抗原血清试验缺乏足够的敏感性。因此，仅以RPR或TRUST进行初筛，会造成相当比例的漏检，这不符合初筛方法高敏感性的要求。近年来，美国已将梅毒螺旋体抗原血清试验（TPPA）引入到血站系统的初筛检测中，临床上仅以非梅毒螺旋体抗原血清试验作为筛查的状况也在逐渐改变。

2.将梅毒螺旋体抗原血清试验和非梅毒螺旋体抗原血清试验组合在一起（如RPR+TPHA或TPPA）作为初筛试验可以最大限度地检出各期梅毒病例（除一期梅毒的极早期），同时保证了敏感性和特异性，是最为理想的梅毒初筛方案。这是世界卫生组织（WHO）推荐的方案，英国等一些欧洲国家也已采用多年。其缺点是费时费力，实验室的工作量较大。

3.在德国和荷兰等国，则仅以梅毒螺旋体抗原血清试验作为初筛方法，这比仅以非梅毒螺旋体抗原血清试验进行初筛在敏感性上有了明显提高。虽然效果略差于上述的组合方案，但工作量也相应减小。

4.梅毒的确认必须采用梅毒螺旋体抗原血清试验，最常用的是TPPA或TPHA，也可采用ELISA.FTA-ABS仍被认为是梅毒血清学测定的“金标准”，但使用上有很大限制。多数实验室无法常规开展，因此一般只用于对有争议标本的检测。如果仅使用非梅毒螺旋体抗原血清试验进行初筛，则可以用任意一种梅毒螺旋体抗原血清试验做确认；如果在初筛时已使用了梅毒螺旋体抗原血清试验，则可以考虑选用另一方法学的梅毒螺旋体抗原血清试验进行确认（例如在初筛时使用了TPPA或TPHA，则可用ELISA进行确认，反之亦然）。

5.梅毒螺旋体抗原血清试验检测的是IgM和IgG的混合抗体，不能区分梅毒的现症感染和既往感染，也不能用做疗效监测。一般认为，IgM型抗体和反应素在感染梅毒螺旋体后出现，经正规、足量抗梅治疗后其滴度会逐渐下降直至消失。因此，以ELISA检测抗螺旋体IgM抗体，或以非梅毒螺旋体抗原血清试验检测反应素的滴度是判断是否需要治疗及进行疗效观察的主要参考指标。目前国内质量过关的梅毒IgM抗体试剂盒并不多见，非梅毒螺旋体抗原血清试验仍是这方面工作常用而有效的方法。

6.建议临床上进行梅毒血清学诊断的几套方案：

（1）有条件的，以梅毒螺旋体抗原血清试验和非梅毒螺旋体抗原血清试验的组合进行初筛，再以另一方法学的梅毒螺旋体抗原血清试验进行确认。

（2）以梅毒螺旋体抗原血清试验进行初筛，阴性可基本排除梅毒，阳性时再加做非梅毒螺旋体抗原血清试验。两个试验均呈阳性反应，应考虑进行治疗；若梅毒螺旋体抗原血清试验阳性而非梅毒螺旋体抗原血清试验阴性，应询问病人是否有既往的梅毒感染和治疗史；若病人否认有既往史，则应进行随访观察或用另一方法学的梅毒螺旋体抗原血清试验进行重复测定（特别有争议时可选用FTA-ABS进行测定），并结合临床情况做出最终的判断。

（3）病人和实验室条件不允许的，才应考虑单用非梅毒螺旋体抗原血清试验进行初筛。阳性时以梅毒螺旋体抗原血清试验做出确认。

7.输血及手术前进行血液筛查时，医院应尽可能选用敏感性高的试剂，以避免因漏检给医院在法律上带来不必要的麻烦。因此，在梅毒项目上，应使用敏感性高且能发现既往感染的梅毒螺旋体抗原血清试验。

8.产前检查时也应选择敏感性高且不能区分既往和现症感染的梅毒螺旋体抗原血清试验。感染过梅毒的孕妇即使经过足量治疗而症状消失，在怀孕的应激状态下也易出现复发等情况。因此，无论是现在或者过去曾经感染梅毒，都应提醒临床特别加以注意。

9.ELISA方法是近年来发展起来的梅毒血清学检测方法，既可用于初筛，也可用于确认，它具有结果判断客观、可实现自动化等优点，比较适合于标本量大的实验室（如月标本量在2000份以上）。但梅毒ELISA试剂的品牌众多，所用抗原及生产工艺各不相同，造成产品质量上的差异也较大，因此在选用时应充分做好评估工作。

10.TPPA与TPHA的方法学都是颗粒凝集试验，主要的不同在于所用的载体。TPPA的载体是人工合成的明胶颗粒，粒径可控，大小均一，批间差小，颗粒上没有无关抗原，消除了TPHA所用红细胞载体的各种缺点，因此在敏感性、特异性、稳定性、凝集反应判读的清晰性等各方面均优于TPHA，是TPHA的升级换代产品。此外，TPHA的品牌众多，而TPPA由于有专利保护，仅有日本富士瑞必欧公司独家生产，因此在抗原和生产工艺上也更为稳定。