定量检测分析测量范围（AMR）验证

<center>  </center>

【摘要】 目的　通过对血清白蛋白（ALB）分析测量范围（AMR）的验证,探讨在临床实验室如何按照美国病理家学会（CAP）要求进行定量检测项目分析测量范围的验证。方法 用溴甲酚绿（BCG）法在OLYMPUS AU640生化仪上检测7个水平专用于白蛋白分析测量范围验证的验证品，这7个验证品其靶值涵盖了低、中、高值，每个水平的检测两次取其均值，计算其与靶值的偏倚。结果 7个水平的验证品与靶值的偏倚均小于6.6%（2倍的白蛋白测定本实验室的允许误差），结论　此试剂符合其标明的分析测量范围，可以将此分析测量范围编入程序。
 
【关键词】 定量检测 白蛋白 分析测量范围
分析测量范围（Analytical Measurement Range，AMR）是指用不需任何稀释、浓缩或其它不属于常规检查步骤部分的预处理而直接测量样本的方法得到的分析物值的范围，也被称为“线性”或“直接可报告范围”[1]。 AMR验证（AMR Validation）是检测系统对超出AMR的分析物的浓度或活动进行适当恢复的确认过程[2]。我们实验室在美国病理家学会（CAP）的认可过程中对定量检测项目进行了AMR的验证，现以白蛋白测定为例报告如下。

1　资料与方法
1　AMR材料：Align专用于白蛋白AMR验证品，批号7152000，每瓶8ml，共7个水平，靶值分别为9.0、20.0、31.0、43.0、54.0、64.0、72.0g/L。
1.2 仪器和试剂：Olympus AU640生化分析仪。校准品：Olympus配套，批号961051。试剂：Olympus原装白蛋白试剂，批号6166，试剂盒标明其分析测量范围为15-60g/L。室内质控品：Bio-Rad血清化学质控品，三水平，批号为77631、77632、77633。
1.3 方法，定标后，检测质控在控，然后进行AMR验证品的检测，将7个水平的验证品[2]各分成2管，按照1、1、2、2、3、3……的顺序检测。