艾滋病检测试剂的中国报告
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艾滋病检测试剂市场的快速增长，与近年来中国政府对艾滋病防治的积极态度有直接关系。业内人士解释，艾滋病的监测工作是整个防治工作的基础，是目前艾滋病防治重点工作之一。因为目前治疗艾滋病的治疗尚没有经济有效的措施，所以，及早检测艾滋病病毒感染，杜绝艾滋病的传播，成为我国预防控制艾滋病的首要手段。而最大程度上发现艾滋病病毒感染者，需要提供简便、有效的检测手段，所以目前国内对艾滋病检测试剂的需求在不断增加。国内目前的艾滋病检测试剂技术水平和国外检测试剂的差距如何？国内迅速增长的艾滋病检测试剂市场有多少是我们自己的？
谁更具有优势
美国卫生官员 3 月 26 日宣布：布什政府已经批准了唾液快速检测艾滋病毒 (HIV) 法。这种前所未有的方法能够在 20 分钟内提供检测结果，准确率达到 99% 。而且未来唾液检测法制剂最终可能不需处方在药店出售，正如怀孕检测法一样。由于不需要接触血液 , 唾液检测法还可保护医护人员避免感染。
据了解，国产的艾滋病检测试剂已经处于国际领先水平。虽然唾液检测诊断方法比目前国内常用的血液快速诊断方法相对安全一些，但由于唾液标本的局限性和检测方法的局限性，势必会影响检测的灵敏度。而且该试剂现在费用较昂贵，目前国外规定经过培训的人员和在审核过的实验室才能开展唾液检测。
我们可以通过“领头羊”万泰的检测试剂产品在初检和确认检验中技术水平的“一斑”来窥探我国艾滋病检测试剂总体水平的“全豹”。
据万泰方面介绍，目前万泰可提供的 HIV 检测试剂有第三代 HIV （ 1+2 型）抗体酶联免疫诊断试剂盒（双抗原夹心法）、 HIV （ 1+2 型）抗体快速诊断试剂盒（胶体金法）两种，用于艾滋病的初筛检测。目前国际上使用的主流试剂是第三代双抗原夹心法试剂。近年很多的研究数据表明，国产艾滋病检测试剂和进口试剂水平基本相当。由于万泰的原料是自产的，所以其生产的 HIV 试剂在灵敏度、特异性和稳定性方面比国内其他厂家更具优势。在卫生部艾控中心的质量考核中，万泰产品是唯一在 1999 年到 2003 年连续五年质量评价中排列第一档次的。
去年下半年，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心按卫生部“全国艾滋病检测工作规范”要求，组织全国 15 省级 HIV 抗体确认实验室，进行了 2003 年度全国 HIV 抗体诊断试剂质量评估。
评估按“ HIV 抗体诊断试剂临床评估方案的实施方法”要求，分别由各单位在辖区内抽取了生物梅里埃、华美、中山、万泰、吉比爱、金豪、科华、新创、永华、丽珠、绿科、普生、 MUREX 、科华 ( 快速 ) 、雅培 ( 快速 ) 、 PA( 快速 ) 、 EY( 快速 ) 、艾康 ( 快速 ) 、新创 ( 快速 ) 、万泰 ( 快速 )17 个公司的 HIV 抗体 ELISA 初筛试剂和抗 HIV-1 快速诊断试剂共 20 个产品（ 13 种 ELISA ， 7 种快速）， 35 个批号。其中，国产试剂 15 种， 11 种为 ELISA 试剂（均为第三代）， 4 种为快速试剂。进口试剂 5 种， 2 种为 ELISA 试剂， 3 种为快速试剂。
结果显示，参加本次评估的 ELISA 试剂有 13 种、快速试剂多达七种。国产 ELISA 试剂在敏感性和特异性已经与进口产品达到同等水平。国产快速试剂参加评估的有（ 4 种），改变了过去完全以进口快速试剂一统天下的局面。从功效率看 , 本次评估国产快速试剂与进口试剂无明显差别，但国产试剂在敏感性上尚有一定距离，敏感性最高的仅为 96.77% 。
在市场占有率上，国内企业排在前面。一项来源于官方的统计显示，从 2002~2003 年这两年的情况来看，国外试剂只占中国 HIV 市场的 13~15% 。 2003 年，我国 HIV 试剂报批总量达到 5200 多万人份，较上年增长 3.3% ，万泰全年报批 1065 万人份，较上年增长了 52.1% ，占全国总生产量的 20.2% ，位居全国之首 ,2004 年第一季度则达到了 23% 。
费用解决问题
对于一个拥有十几亿人口的国家来说，艾滋病自愿免费血液初筛检测的承诺体现了政府的责任和勇气。究竟需要多大的投入目前还无法准确估计，况且这是一项长期的投人。
此次为规范落实艾滋病免费自愿咨询检测工作，卫生部、财政部近日制定了《艾滋病免费自愿咨询检测管理办法（试行）》（以下简称《办法》），对费用的问题给出了解决办法。
《办法》指出，艾滋病流行严重的困难地区，艾滋病初筛试剂费用由中央政府支付，其他地区艾滋病初筛试剂费用由地方政府负担；免费范围包括艾滋病咨询和初筛试剂 ( 包括“酶联免疫吸附试验”和“快速凝集法试验”。目前各级医院、疾控机构开展“酶联免疫吸附试验”和“快速凝集法试验”的收费标准为 60 ～ 90 元，其中试剂成本 10 ～ 30 元。而其它的人力成本、抽血、一次性卫生用品等消耗品的费用则不在免费范围。若初筛检测为阳性，须进一步确认检测的费用也需自付，但地方政府对本人难以负担的确认检测费用可给予适当补助。
艾滋病防治专家桂西恩教授向记者介绍，我国目前艾滋病确诊试剂的成本较高，从单价来看甚至贵过药品。
作为生产企业的万泰证实了这一说法：由于目前国产的确证试剂尚无法达到进口产品一样的质量，进口确证试剂确实非常昂贵。万泰方面还说：确证试剂是在初筛试剂检测结果为阳性后，为了确证标本是否为 HIV 阳性及确证是 HIV-1 或 HIV-2 感染使用，目前国产的确证试剂质量尚待改进，包括万泰公司在内的国内企业都在积极研制。
但客观地说，试剂和药品没有可比性，试剂是用于检测的，药品是用于治疗的。由于目前尚无经济有效的治疗艾滋病的药品，对艾滋病而言，现时药品只能起到缓和和控制病情的作用，对于确诊病人来说仍需要长期的昂贵的支出。
记者获悉，《办法》公布后，上海、武汉、广东等地已经开始实施艾滋病免费自愿咨询检测，相信其他地区也将陆续全面展开这一服务。
发展前景预测
HIV 检测试剂的国际市场前景颇为可观的。自 1981 年发现和报告艾滋病以来，短短的 20 多年时间里，全球艾滋病病毒感染者累计达到 6900 万人，其中死亡 2700 万人。多年来，艾滋病病毒感染者主要集中在撒哈拉以南的非洲地区。近年来，亚洲也成为疫情传播和蔓延得最快的地区。
我国的艾滋病检测试剂企业也是立足国内的同时着眼于世界市场。尽管对于很多国内企业来说，现在所做的工作是在为我国预防与控制艾滋病提供必须的武器，不断研究与生产各种先进的艾滋病诊断试剂。满足各种检验需求是他们的首要任务。
对于其中一些领先企业来说，比如作为国家艾滋病病毒重组抗原及抗体诊断试剂产业化基地的万泰，还承担着作为艾滋病检测试剂的先锋，不断提高艾滋病检测试剂的产品质量、巩固我们的主导地位，引导我国艾滋病检测试剂做大做强的重担。联合国际上先进研究力量为我所用是必经之路，为此，万泰通过与国际上知名的伯乐公司合作进行艾滋病第四代试剂的研究，在做好我国艾滋病检测试剂预防控制工作的同时，也保持进行国际高质量试剂的研究与生产的实力。如今，包括万泰在内的国产艾滋病检测试剂产品已经开始出口，万泰还得到国家商务部中小企业开拓国际市场基金的资助。
为开拓欧洲市场，万泰等企业的产品目前正在进行欧盟 CE 认证，一旦获得欧盟 CE 认证后，将会有更多产品跨出国门，走向世界，为全球的艾滋病检测事业贡献中国企业的力量。
摘自《阳光检验》
