第四代艾滋病筛查试剂上市中国
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2005 年 9 月 ，北京万泰公司成功引进了美国伯乐公司、法国巴斯德研究所 第四代艾滋病抗原 / 抗体筛查试剂 ------ Genscreen ? PLUS HIV Ag-Ab 。为 预防与监测艾滋病，保障输血安全的犀利武器。
法国巴斯德研究所
---- 全球免疫学家和微生物学家心中的圣地
----8 名科学家获得诺贝尔奖
美国伯乐公司
---- 生命科学部名列世界排名前五名
---- 临床诊断部名列世界排名前十名
此第四 代艾滋病抗原 / 抗体筛查试剂 可以检测出所有 HIV –1 型 Group M （ A,B,C,D,E,F,G,H ） , Group O, Group N 和 HIV –2 型，检测灵敏度均可达到 100%
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HIV-1 |
HIV-2 |
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群 |
M （ A,B,C,D,E ） |
O |
N |
|
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样本数 |
73 |
6 |
1 |
77 |
|
灵敏度 |
100% |
100% |
100% |
100% |
法国国家血液中心 对 第四代诊断试剂特异性的排名：
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试剂厂家 |
排名 |
初检假阳数 |
复检假阳数 |
初检特异性（ % ） |
复检特异性（ % ） |
|
Genscreen ? PLUS HIV Ag-Ab |
1 |
1 |
1 |
99.9 |
99.9 |
|
AxSYM HIV Ag-Ab Combo |
2 |
2 |
2 |
99.8 |
99.8 |
|
Enzygnost HIV Integral |
3 |
4 |
3 |
99.6 |
99.7 |
|
Vironostika HIV Uniform II Ag-Ab |
4 |
28 |
4 |
97.2 |
99.6 |
|
Murex HIV Ag-Ab Combo |
5 |
5 |
4 |
99.5 |
99.6 |
|
VIDAS HIV DUO |
6 |
13 |
5 |
98.7 |
99.5 |
北京市血液中心、河北省血液中心对 Genscreen ? PLUS HIV Ag-Ab 试剂 的 考评结果：
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试剂名称
|
北京市血液中心（ 4450 份） |
河北省血液中心（ 1800 份） |
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初检 |
复检 |
确证 |
初检 |
复检 |
确证 |
|
|
伯乐第四代试剂 |
7 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
进口第三代试剂 |
11 |
2 |
0 |
5 |
|
0 |
结论：两家血站共检测 6250 份样本，伯乐试剂在正常人群中的特异性考核结果较为优异，本次考核达到 100% 。
中国药品生物制品检 定所对 Genscreen ? PLUS HIV Ag-Ab 试剂考评结果
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|
Genscreen （ R ） PLUS HIV Ag-Ab |
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进口第三代试剂
|
|
+ |
- |
合计 |
|
+ |
109 |
2b |
109 |
|
|
- |
1a |
11 |
1２ |
|
|
合计 |
110 |
13 |
1２３ |
注 a ：做 HIV RNA 和 HIV P24 抗原检测，结果确认为阳性，该样本为 HIV 感染窗口期。
注 b ：做 HIV RNA 和 HIV P24 抗原检测，结果确认为阴性，进口第三代试剂假阳性。
结论：伯乐试剂灵敏度和特异性均优于进口第三代试剂。
★ 抗干扰能力强
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潜在干扰因素血清 |
标本数 |
假阳数 |
阴性检测结果 |
|
甲型肝炎 |
194 |
0 |
194 |
|
乙型肝炎 |
389 |
0 |
389 |
|
丙型肝炎 |
176 |
1 |
175 |
|
腮腺炎 |
171 |
0 |
171 |
|
流感 |
154 |
0 |
154 |
|
EBV 病毒 |
210 |
0 |
210 |
|
孕妇 |
167 |
0 |
167 |
|
肝硬化 |
79 |
0 |
79 |
|
自身免疫性疾病 |
10 |
0 |
10 |
|
抗鼠抗体携带者 |
15 |
0 |
15 |
|
T 淋巴白血病病毒 |
19 |
0 |
19 |
★ 清晰的变色加样系统
每个注液步骤（加样品、结合物和底物）后均有颜色提示，减少操作误差。
★ 适于自动化操作的识别系统
微孔板、板条和试剂瓶上均有条码识别系统，适合自动化操作。
★ 稳定性好
有效期长达 18 个月
