恢复 80% 头发生长！首个治疗斑秃的口服脱发新药在中国获批上市

2023 年 3 月 27 日，礼来制药宣布，旗下产品 JAK 抑制剂巴瑞替尼（商品名：艾乐明®）正式获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于成人重度斑秃的系统性治疗，是国内首个且唯一用于系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物 ^[1]。值得一提的是，该药品已于去年 6 月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，是美国首款批准用于治疗斑秃的口服疗法。

 

斑秃，俗称脱发，是一种自身免疫性疾病，患者的免疫系统会攻击自身的毛囊，导致头发脱落，且通常成团。近年来，斑秃的患病率呈现逐年升高的趋势，严重者进展为全秃或普秃。重度斑秃顽固、难治、易复发，且严重影响患者的心理健康和生活质量，既往治疗基本上口服和外用激素，虽然有一定疗效，但是也有很多副作用，多数患者对治疗不满意。

 

巴瑞替尼是一款每日口服一次的 JAK 抑制剂，有 4 mg、2 mg 和 1 mg 三种剂量。作为国内首个且唯一用于系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物，可帮助患者获得显著的毛发再生，对头发、眉毛、睫毛等区域具有持续性的显著改善作用。

 

 

NEJM 两项 III 期临床数据证实，可使 80% 头发恢复生长

 

2022 年 5 月 5 日，礼来公司曾在《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表 BRAVE-AA1 及 BRAVE-AA2 临床研究，这是目前最大的已完成主要终点的Ⅲ期临床研究项目，主要评估了 1200 名重度斑秃（头皮脱发面积大于等于 50%）成人患者使用巴瑞替尼治疗的疗效和安全性。

图 1 相关研究（来源：[2]）

 

研究团队进行了两项随机、安慰剂对照的 3 期临床试验，BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2，前者 654 名患者参与，后者 546 名患者参与。参与者均为严重斑秃的成年人，斑秃及脱发程度评分为 50-100 之间（平均为 85.5），分数代表脱发部位占据头皮总面积的百分比，0 代表不脱发，100 代表完全脱发。也就是说这些患者的头发平均已不足 15%。患者分别接受每天 4 mg Baricitinib 治疗、每天 2 mg Baricitinib 治疗，以及安慰剂。

图 2 BRAVE-AA1 及 BRAVE-AA2 研究（来源：[2]）

 

在治疗的 36 周时，评估这两组患者的斑秃及脱发程度评分。

 

根据数据显示，接受 2 mg/天巴瑞替尼治疗的患者中有 17～22% 的患者实现了超过 80% 的头皮毛发覆盖，11～13% 的患者实现了超过 90% 的头皮毛发覆盖；

 

接受 4 mg/天巴瑞替尼治疗的患者中有 32～35% 的患者实现了超过 80% 的头皮毛发覆盖，24～26% 的患者实现了超过 90% 的头皮毛发覆盖；

 

安慰剂受试组的比例分别为 3～5% 及 1～4%。

 

此外，在使用巴瑞替尼治疗 36 周后，患者的眉毛和睫毛的覆盖率都有所改善，而这些患者在基线时均有明显的眉毛或睫毛脱落。