关于体外检测试剂盒报批
丁香园
2267
体外诊断用品申报资料项目
1.新生物制品证书/生产申请表。
2.研究工作总结。
3.新体外诊断用品的名称，选题目的和依据，国内外有关的研究现状及生产使用情况综
述及主要参考文献资料，专利检索资料。
4.产品的研制报告：包括原材料的选择、制造，生产工艺过程的确定，成品质控标准的
建立，成品性能评价(灵敏度,特异性精密度等)，与国内外同类产品进行比较等试验资料。
5.连续生产三批产品的原始制造检定记录复印件，及中国药品生物制品检定所对这三批
产品进行检定的报告书。
6.稳定性试验资料：至少三批产品在储存温度条件下保存至效期后两个月的试验资料，
及37℃保存的试验资料。检测项目应按成品检定标准进行。
7.临床使用考核资料：选择三家以上省级医疗卫生单位用统一的方案进行考核，提供一
份总的临床考核总结报告及各单位的分报告，附临床考核原始数据。病例数一般不少于1000
例，非常见病可酌减，但要有统计学意义。
8.制造检定规程草案：参照《中国生物制品规程》的格式书写。
9.使用说明书：包括中英文名称，规格，前言(原理、用途、特点)，试剂盒组份、操作
步骤，结果判定，注意事项，保存条件及有效期，生产单位名称、地址、电话、邮编等。
10.包装材料及各组份标签实物或样稿。
11.《药品生产企业许可证》复印件。生产车间验收文件复印件。
12.转正式生产申请报告。
13.原批准的试生产批件及试行制检规程、使用说明书。
14.试生产期间完善生产工艺、生产、销售情况总结及临床使用情况分析总结。
15.对试生产批件中要求进行的研究工作完成情况的总结。
16.提供重新修改的产品制检规程和使用说明书。
17.中国药品生物制品检定所对连续试生产的三批样品的检定报告书及原始生产制造检
定记录复印件。
关于申报资料项目的几点说明：
1.自制原材料为单克隆抗体或基因工程产品，申报资料要求参照附件三、四。
2.放射免疫分析药盒申报资料项目及要求见附件十。
3.用于检测病原体的体外核酸扩增(PCR)诊断试剂盒申报资料项目及要求见附件十一。
4.体外诊断用品证书/生产申请需报1～11项，试生产转正式生产申请需报12～17项。
5.试剂盒检定所用的参比品由中国药品生物制品检定所提供和/或认可。
6.CUT OFF值的确定：正常人标本测定人数应在400人份以上，所得数据经统计学处理。
7.评价体外诊断试剂盒试验标准应包括两方面：真实性和可靠性。
①真实性（Validity）：真实性指测量值与实际值符合的程度。（诊断试验应能提供哪些
人确实有病（真阳性）和哪些人确实无病（真阴性）的指标，这是试验的真实性）。评价真
实性的两个指标：灵敏度（Sensitivity）及特异度（Specificity）。
灵敏度是试验检出有病（即阳性）的人占病人总数的比例，即真阳性率。特异度指试验
检出无病（即阴性）的人占无病者总数的比例，即真阴性率。
表 评价一个试验真实性的资料归纳表
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
试 验 有病（真阳性） 无病（真阴性） 合 计
────────────────────────────────
阳 性 A B A+B
────────────────────────────────
阴 性 C D C+D
────────────────────────────────
总 数 A+C B+D A+B+C+D
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
用下列公式表示：
灵敏度（真阳性率）=A/(A+C)×100%
特异度（真阴性率）=D/(B+D)×100%
假阳性率=B/(B+D)×100%
假阴性率=C/(A+C)×100%
除上述指标外，还可计算下列几种指标：
1)粗一致性（Crude agreement）=(A+D)/(A+B+C+D)×100%
2)调整一致性（adjusted agreement）=1/4{A/(A+B)+A/(A+C)+D/(C+D)+D/(B+D)×100%}
以上两个指标均说明诊断试验阳性与阴性结果均正确的百分比，亦反映试验的真实性。
3)约登指数（youden's index）=A/(A+C)+D/(B+D)-1约登指数是将灵敏度与特异度之
和减1，指数可从0～1。约登指数愈大，其真实性亦愈大。
②可靠性（reliability）：可靠性是指试验在相同条件下重复试验获得相同结果的稳定
程度。如试验结果为均数，可用变异系数（coefficient of Variation）表示。公式为
CV=S/X×100%
S为标准差，X为平均值
③预示值（Predictive value）：预示值是说明试验的诊断价值。试验阳性的预示值是
指试验阳性者中患病者（真阳性）的可能性；试验阴性的预示值是指试验阴性者中为非病人
（真阴性）的可能性。可用下列公式表示：
阳性试验的预示值=A/(A+B)×100%
阴性试验的预示值=D/(C+D)×100%
1.新生物制品证书/生产申请表。
2.研究工作总结。
3.新体外诊断用品的名称，选题目的和依据，国内外有关的研究现状及生产使用情况综
述及主要参考文献资料，专利检索资料。
4.产品的研制报告：包括原材料的选择、制造，生产工艺过程的确定，成品质控标准的
建立，成品性能评价(灵敏度,特异性精密度等)，与国内外同类产品进行比较等试验资料。
5.连续生产三批产品的原始制造检定记录复印件，及中国药品生物制品检定所对这三批
产品进行检定的报告书。
6.稳定性试验资料：至少三批产品在储存温度条件下保存至效期后两个月的试验资料，
及37℃保存的试验资料。检测项目应按成品检定标准进行。
7.临床使用考核资料：选择三家以上省级医疗卫生单位用统一的方案进行考核，提供一
份总的临床考核总结报告及各单位的分报告，附临床考核原始数据。病例数一般不少于1000
例，非常见病可酌减，但要有统计学意义。
8.制造检定规程草案：参照《中国生物制品规程》的格式书写。
9.使用说明书：包括中英文名称，规格，前言(原理、用途、特点)，试剂盒组份、操作
步骤，结果判定，注意事项，保存条件及有效期，生产单位名称、地址、电话、邮编等。
10.包装材料及各组份标签实物或样稿。
11.《药品生产企业许可证》复印件。生产车间验收文件复印件。
12.转正式生产申请报告。
13.原批准的试生产批件及试行制检规程、使用说明书。
14.试生产期间完善生产工艺、生产、销售情况总结及临床使用情况分析总结。
15.对试生产批件中要求进行的研究工作完成情况的总结。
16.提供重新修改的产品制检规程和使用说明书。
17.中国药品生物制品检定所对连续试生产的三批样品的检定报告书及原始生产制造检
定记录复印件。
关于申报资料项目的几点说明：
1.自制原材料为单克隆抗体或基因工程产品，申报资料要求参照附件三、四。
2.放射免疫分析药盒申报资料项目及要求见附件十。
3.用于检测病原体的体外核酸扩增(PCR)诊断试剂盒申报资料项目及要求见附件十一。
4.体外诊断用品证书/生产申请需报1～11项，试生产转正式生产申请需报12～17项。
5.试剂盒检定所用的参比品由中国药品生物制品检定所提供和/或认可。
6.CUT OFF值的确定：正常人标本测定人数应在400人份以上，所得数据经统计学处理。
7.评价体外诊断试剂盒试验标准应包括两方面：真实性和可靠性。
①真实性（Validity）：真实性指测量值与实际值符合的程度。（诊断试验应能提供哪些
人确实有病（真阳性）和哪些人确实无病（真阴性）的指标，这是试验的真实性）。评价真
实性的两个指标：灵敏度（Sensitivity）及特异度（Specificity）。
灵敏度是试验检出有病（即阳性）的人占病人总数的比例，即真阳性率。特异度指试验
检出无病（即阴性）的人占无病者总数的比例，即真阴性率。
表 评价一个试验真实性的资料归纳表
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试 验 有病（真阳性） 无病（真阴性） 合 计
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阳 性 A B A+B
────────────────────────────────
阴 性 C D C+D
────────────────────────────────
总 数 A+C B+D A+B+C+D
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用下列公式表示：
灵敏度（真阳性率）=A/(A+C)×100%
特异度（真阴性率）=D/(B+D)×100%
假阳性率=B/(B+D)×100%
假阴性率=C/(A+C)×100%
除上述指标外，还可计算下列几种指标：
1)粗一致性（Crude agreement）=(A+D)/(A+B+C+D)×100%
2)调整一致性（adjusted agreement）=1/4{A/(A+B)+A/(A+C)+D/(C+D)+D/(B+D)×100%}
以上两个指标均说明诊断试验阳性与阴性结果均正确的百分比，亦反映试验的真实性。
3)约登指数（youden's index）=A/(A+C)+D/(B+D)-1约登指数是将灵敏度与特异度之
和减1，指数可从0～1。约登指数愈大，其真实性亦愈大。
②可靠性（reliability）：可靠性是指试验在相同条件下重复试验获得相同结果的稳定
程度。如试验结果为均数，可用变异系数（coefficient of Variation）表示。公式为
CV=S/X×100%
S为标准差，X为平均值
③预示值（Predictive value）：预示值是说明试验的诊断价值。试验阳性的预示值是
指试验阳性者中患病者（真阳性）的可能性；试验阴性的预示值是指试验阴性者中为非病人
（真阴性）的可能性。可用下列公式表示：
阳性试验的预示值=A/(A+B)×100%
阴性试验的预示值=D/(C+D)×100%
