带你走进中药药学研究（技术）——分离纯化与测试

一、标准物质研究

1、指纹图谱研究

2、特征成分制备分离

3、结构鉴定

4、标准物质稳定性研究

二、生产工艺研究
小试，工艺验证、中试
通过设计不同影响因素与水平，设计出最佳工艺条件；通过小试、中试进一步验证和优化。

三、质量标准研究

1、质量标准研究程序

查阅资料——设计方案——研究方法——检查、鉴别、测定样品——制定草案——反复试验——修改完善。

2、质量标准设计和完善

质量标准设计从生产、流通、使用、贮藏、生理效用和临床应用等各个环节了解影响药品质量的因素，进行有针对地设计检测项目。
安全性：药材掺伪、重金属检测、农药和毒素残留、毒性成分限度等；
有效性：指纹图谱、特征成分含测、色谱鉴别、显微鉴别等。

四、稳定性研究

按 ICH 指导原则进行稳定研究：
1、稳定性箱：年度校验，保证温度、湿度、光照等条件满足稳定性试验要求；
2、稳定性管理：提供稳定性研究的方案设计，项目管理，稳定性样品存储和检测，数据趋势分析，药物保质期评估。

分离纯化与测试：

一、杂质研究

此图为某原料药纯度检测图谱，要求：对 tR=20.49 min 的一个主要杂质峰进行研究，首先通过制备分离到较纯的杂质单体（纯度要求＞98.5%）， 再进行结构解析。

二、目标化合物定制分离
首先对原料进行分析初步判定指纹峰的类型，然后通过判定的结果制定相关的纯化方案，再制定的方案得到所需目标物, 最后通过 MS、NMR、IR、UV 来确定相关化合物的结构。

三、原料纯化工艺研究
通过工艺开发和优化来满足客户的需求（产品纯度、单杂等），优化后的工艺能符合企业的生产成本和质量要求。

案例：客户提供原料进行工艺改进得到目标产物，要求纯度＞99.5%，单杂＜0.1%。

四、产品检测与方法开发
根据实验目的设计项目方案，并根据项目研究指导原则和标准检测 SOP 进行系统规范化的产品检测与方法开发。

案例： 测定某提取物中一种苷元的含量

建立提取物中苷元成分 UV 和 HPLC 含量测定方法，比较水解前后含量变化，通过紫外和液相同时对目标成分含量进行评价，并进行水解时间考察、紫外显色条件考察、液相分析方法考察、方法学验证和多批次样品的检测等。

成都普思生物科技能够提供中药药学研究整套服务（中药分离纯化技术），为您降低新药研发成本，提高研发效率。