流式细胞术临床检验的质量评价

质量控制也必须重视检验方法学的选择和评价。任何一次实验都一定有误差，在一定意义上可以将误差分为实验方法学的系统误差及除此之外的随机误差。质量控制的方法和手段都只能减少或消除随机误差，但不影响系统误差。要使检验结果的误差控制在临床可接受的低水平或者允许的误差范围内，必须使用总误差水平符合临床要求的检验方法（包括仪器、试剂、具体操作方法等），才能保证检验结果在质量控制下符合临床要求。临床检验质量控制的目的，是监测实验过程中出现重要的误差时，用适当的方法警告分析人员。一般说来，检查实验结果质量的方法是测定质控物，最通用做法是将质控品和病人一起进行常规检验，了解检验质量则是将质控品测定的结果画在控制图上，观测控制结果是否超过控制限来决定失控与否。

在开始使用质控物的第一个月内，检验人员每天将质控物随机插入病人标本中进行检验项目的测定。月末对当月的测定结果（n≥20）做简单统计，求出均值x和标准差s.若检验结果的分布接近正态分布，结果的分布即可用均值和标准差来描述。这就意味着95.5%的结果在x+2s范围内，99.7%的结果在x+3s范围内。为便于观察质控结果，及时了解有何失效情况，常使用质控图。

按照正态分布规律：1）所有测定值应均匀分布于均值两侧，不应有明显不均之感；2）质控品测定值应有95.5%的可能性在x±2s范围之内；3）不应有连续6次以上的结果落于平均值的一侧；4）不能有连续5次以上的结果有逐渐增高或降低的趋势性变化；5）不应有连续两次结果在x±2s范围之外；6）没有一次结果在x±3s范围之外。

如果不符合上述规律，则说明结果失控。只有证实当天质控结果在控制之内，对当天的临床检验才能发出结果。一旦出现失控，则须查明原因，重新检验。对有1次检验结果超出均数2个标准差范围，提示警告。同批实验中2个质控品的结果之差值超过4s，也是失控规则之一，提示存在随机误差。连续4次质控结果同方向超出均数1个标准差范围，也是失控规则之一，提示存在系统误差。