ISO15189与微生物检验

北京大学人民医院检验科 张正

张正，1943年11月23日出生，山东荷泽人。1966年毕业于北京医科大学医疗系（六年制）。1982年毕业于北京医科大学人民医院肝病研究所，获内科专业硕士学位。曾在日本东京都临床医学研究所亚洲肝病中心进修，后赴美国匹兹堡大学公共卫生研究生院从事微生物及传染病的实验室诊断研究。现任北京大学人民医院检验科主任、内科教授、博士生导师。主要专业工作为实验室研究方向：临床微生物分子生物学检验及临床意义研究。中华医学检验学会常委及学会分子生物学专业委员会主任委员、北京分会副主任委员、中华医学管理学会临床检验专业委员会委员、卫生部标准化委员会检验分委会副主任委员、卫生部职称考试委员会（检验专业）委员、《中华检验医学杂志》主编、《临床检验杂志》特约编委、《中国实验诊断学》编委、《现代仪器》编委。在有关专业杂志上发表专业学术论文80余篇，获卫生部及市卫生局科教奖6次，为各种医学教科书撰写章节共50余万字。

《临床实验室》：张主任，您好！您是ISO15189国家认可委评审专家，又是我国著名的微生物诊断专家，在几次学术会议上听过您精彩的会议报告，受益匪浅。本期《临床实验室》的主题为微生物，很多读者来信希望看到关于质量控制方面的文章介绍，因此请您谈谈ISO15189与微生物检验之间的关系。

张主任：最近ISO15189已被批准为国标，这标志着我国医学实验室在管理及技术两方面要求上有了新的标准。如果说2006年卫生部颁发的《临床实验室管理办法》是一个对医学实验室管理的纲领性文件的话，那么现在的国标则是在管理和技术层面上要求的可实施的细则指导，在执行这个细则时由于临床检验是一个多学科的综合科室，既要有统一的管理要求和技术原则，各专业又应有可操作性的细致条款。因此各专业的规则指南则可以作为重要参考。这些材料在国家认可委（CNAS）网站上均可获得。本文就微生物专业的ISO15189要求的实施谈几点粗浅看法。

检验学科的生命是质量，是能给临床提供可靠的有参考价值的信息以利于患者的诊疗工作。ISO15189对实验室的要求应该是一种基本要求，是通过认真努力研讨和实践都可以达到的要求，并不是针对研究性实验室和高科技而言的。特别是对于手工工作较多，自动化程度较低且无法与其他专业组所比拟的临床微生物专业实验室而言，这些要求的实施仍旧可以通过细致的工作使微生物工作也能达到较高的检验质量水平。