新版ISO15189让实验室通过认证更容易

ISO 15189是关于实验室医学质量要求的标准，从1996年起，TC212的第一工作组就开始起草ISO 15189，目前已发布了ISO 15189:2012。ISO 15189通常于发布后的第五年开始启动下一版的更新工作，此刻距离最近的ISO 15189:2012发布已有近3年时间，新版ISO 15189的更新启动也即将上路。

对于新版的ISO 15189 会有哪些变化，是否会增加临床医学实验室的通过认可的难度等等问题，艾兰博曼医学网编辑有幸在南京举办的中华医学会第十一次全国检验医学学术会议上跟来自QSE咨询公司总裁兼首席咨询师、医学实验室质量体系加拿大标准协会（CSA）技术委员会主席Sheila Woodcock 女士进行了相关交流沟通。随后在BD公司卫星会上Sheila Woodcock 女士将发表题为” NEW PREANALYTICAL GUIDELINES ISO 15189：2012 & OTHER PREANALYTICAL GUIDELINES（ISO：15189:2012新版及其他分析前标准解读）“的主题演讲。

实验室发出患者检测报告结果是为临床医生服务的，因此向临床医生出具有说服力的检验报告是实验室的职责所在，而要让临床医生完全信任实验室的检测结果则实验室有必要与临床医师加强沟通。在跟Sheila Woodcock 女士沟通的过程中，她给了我们非常明确的答案“ISO 15189认可相关条款里面有这一条款，有关实验室需要定期的跟临床医生进行交流沟通，了解他们对实验室的需求，也让他们了解实验室的检测项目，从而更好的完善实验室的服务，加强相互理解。沟通是ISO 15189质量管理体系中要求的做的，也是新版特别强调的，要实验室主动去沟通和倾听用户的声音，包括临床医师，患者，实验室工作人员等。”

Sheila Woodcock 女士还补充说道“实验室通过ISO 15189认可之后，ISO 15189认可的条例里面是有关于质量管理方面的详细条款，是能够证明通过认可的实验室是有能力出一个质量非常好的检测结果，从而确保临床医生能够信任实验室检测结果。”

目前中国国内已有200多家临床医学实验室通过了ISO 15189认可，这一数字相对中国众多的临床医学实验室数量来说或许只占非常小的比例，因此，鼓励更多实验室通过认可是非常有必要的。然而，新版的更新是否会让实验室通过相关认可变得更加困难呢？Sheila Woodcock 女士给了我们肯定的回答“NO！新版的出台不会让实验室更难通过认可的，相反，只会更加的简洁明了，让尽可能多符合标准的实验室参与并通过认可是我们的目标。”

在对ISO 15189了解欠缺前，我们的实验室似乎更多的会关注实验室人员的资质以及实验室的仪器设备情况，认为这些才是能够通过ISO 15189认可的基础，然而事实上并非完全如此。Sheila Woodcock 女士说道“ISO 15189认可是对整个实验过程的认可，从样本接收到检测到发布报告每个程序每个过程都是要有要求的，要完全符合这些要求才能通过认可，而不是我们先前理解的单一条件的认可。认可对实验室的空间、安全系数等等都还是有要求的。以前实验室可能更多的会把关注点放在检验中，但现在我们实验室的精力不应该只放在某一个过程而应该是关注全部的过程。”

Sheila Woodcock 女士还认为“中国的医学实验室要想通过ISO 15189认可应该多跟CNAS的人员多进行沟通，因为他们可以获得外界最新的东西。”另外，Sheila Woodcock 女士还给已通过认可的实验室提出了一个非常好的建议“中国的实验室在通过认可的过程中可以发表一些文章到相关杂志上，向更多的人去分享他们如何通过ISO 15189认可的经验。”

最后，Sheila Woodcock 女士从一位来自大洋彼岸的专家的角度看这次检验医学学术大会，她认为“中国的检验医学学术会议举办得非常好，有诸多各个领域的专家一起共同探讨专业问题，并且这些专家还跟大家一起分享他们的实战经验，这正是我们提倡的。”