医学实验室认可ISO15189还是 CAP LAP？

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李萍教授，晶实（北京）医药研究有限公司实验室总监。任中国医院协会临床检验管理专业委员会委员、卫生部全国临床检验标准委员会委员、中国合格评定国家认可委员会医学实验室评审员、中华检验医学杂志特邀编委。

1982年和1987年分别毕业于四川大学（原华西医科大学）公共卫生学院，分获医学学士和医学硕士学位。1999年在英国伯克郡皇家医院和南安普敦医院研修一年。曾在华西临床医学院/华西医院从事医疗、教学、科研和管理工作。

现主要从事临床实验室管理，按照晶实（北京）医药研究有限公司全球中心实验室统一的系统标准，促进实验室的质量改进、保证满足美国病理家学会和临床药物验证对实验室的各项要求。

主编了《临床实验室管理学》、《生物化学检验》、《临床生化检验与疾病诊断》、《实验诊断学》等教材或专著十余本，以第一或通讯作者在核心期刊发表文章百余篇，曾负责美国中华医学会（CMB）基金项目多项，作为主研成员分别获得四川省科技进步一等奖和三等奖。

随着医学实验室管理的科学化和规范化，医学实验室的认可工作越来越被行政管理部门和实验室管理者所重视。

在中国大陆，已有约50家医学实验室获得了ISO(国际标准化组织) 15189《医学实验室—质量和能力的专用要求》的认可，有10余家医学实验室获得了CAP(美国病理学家协会)《实验室认可计划，LAP》的认可，还有更多的医学实验室正在进行认真的准备，以期获得认可。

关于医学实验室认可，我个人认为，目前的中国已走过了“什么？”，“为什么？”的认知过程。但采用“什么标准？如何做？”是当今困扰医学实验室决策者的问题。

我有幸亲历了在国内两个不同标准医学实验室认可的过程，在这里我不准备细述两个标准或细比两个标准，而是仅对两个标准的历史沿革、基本内容、特点的个人认识和主要体会进行概述，以起到抛砖引玉的作用，唤起同行的探讨 - 如何通过追寻和维持实验室的认可，构建完善的质量管理体系，以保证实验室高质量的技术能力。

1. 历史沿革

（1）CAP LAP：CAP的认可起步于1964年，主要适用于医院的病理实验室， 包括解剖病理实验室（anatomic pathology, AP）和临床病理实验室(clinical pathology，CP，我们通常称的检验科)。

1967年，美国国会通过了医学实验室修正案(CLIA)，美国病理学家协会（College of American Pathologists, CAP）在其认可标准中增加了联邦政府的要求，并得到了政府承认，即认为CAP认可的实验室符合了CLIA的法律要求，可以不再接受政府的相关检查。

（2）ISO 15189：ISO 15189的认可标准由国际标准化组织第212技术委员会（1995年成立的制订医学实验室认可国际标准的专门委员会，该委员会为ISO所接受并被命名为TC 212）制定，主要用于无正式认可计划的国家，以及国际化的认可活动。

最初由美国克里夫兰医院的Dr. Thomas Gavan起草，其基于临床和实验室标准研究所（clinical laboratory standard institute, CLSI）的标准和CAP认可计划的核查表，去掉美国CLIA的专门要求，增加了ISO导则25 （现在的ISO17025）的要求，同时结合了ISO的其他有关的标准和ISO 9001体系而制定，于2003年颁布执行。ISO 15189于2007已经转化为我国的国家标准GB/T22576-2008《医学实验室质量和能力的专用要求》。

2.标准结构和基本内容

（1）CAP LAP：实验室认可计划有4个标准：标准 I 与人员资质、责任和实验室主任的职责有关；标准Ⅱ是对有关实验室的物理设施和安全，包括空间、仪器设备、家具、联络工具、实验室空气流通、公共用具和安全设施等的要求；标准Ⅲ是对质量的要求，包括质量控制、能力验证（PT）、仪器维护、质量管理和持续改进等；标准IV是检查的要求，包括外部组织的现场检查和内部的自我检查。

对标准的进一步细化，CAP实验室认可计划提供了其核心文件-认可核查清单，它以问题的形式表示，约有3000多条问题，覆盖了认可标准要求的方方面面，是实践标准的指南。

CAP LAP认可核查清单的“实验室一般要求”，是对整个实验室和各专业的基本要求，包括：能力验证、质量管理、质量控制、标本和报告、对实验用水和玻璃器皿洗涤的要求、方法性能验证、人员要求、实验室计算机和信息系统的功能、实验室安全和实验室环境设施等的各项要求。

除此之外，还有针对不同专业的核查清单，如：化学和毒物学、血液学和凝血、微生物学、分子生物学、输血学、尿夜分析和临床镜检等的核查清单。

（2）ISO 15189：其标准分为管理和技术要求两部分。

管理要求包含组织和管理、质量管理体系、文件控制、合同评审、委托实验室检验、外部服务和供应、咨询服务、投诉的解决、不符合的识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改进、质量和技术记录、内部审核和管理评审15个要素；

技术要求包含人员、设施和环境条件、实验室的设备、检验前程序、检验程序、检验程序的质量保证、检验后程序和结果报告8个要素。

中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS）还发布了ISO 15189实施指南，该技术文件为医学实验室如何实施质量管理体系以满足ISO15189对质量和能力的专用技术和管理要求提供了技术指导。

3.特点

（1）国际认知：

1）CAP实验室认可计划特别为美国的医学实验室量身定做，包含一些美国的法律法规要求，特别对人员资质和安全方面有其特殊要求。其核查表未经官方翻译为其他国家的语言。许多国际实验室寻求CAP认可的主要目的是为获得进行由FDA批准药物临床验证的资质。

CAP LAP核查表是CAP认可文件的核心部分，是实践标准的重要指南。它既是世界上任何已认可或准备认可实验室维持或准备CAP认可标准的实施指南，同时也是检察官对世界上任何实验室现场评审的检查指南。

因此，对CAP标准中技术细节的实施和检查的共识度高，结果的一致性较好。

2）ISO 15189 的标准使用国际通用术语，标准要求尽可能适用于不同国家的医学实验室，其文件有多种语言的翻译版，国际认知度和接受度更为广泛。

由CNAS发布的ISO 15189实施指南，用于协助实验室建立质量管理体系以满足国家要求和符合相关国际标准的基础。

但该指南不是国际通用的ISO标准文件，对于实施ISO标准的技术要求可能出现国际间专家认知的不一致，以至于可能使国际国内专家评审对标准把握和执行结果的不一致。

（2）能力验证：

1）CAP LAP提供范围极广的能力调查计划，采用盲法进行基于同类的评估、基于准确性的评估、仪器性能验证和质量管理、人员持续教育的能力调查。

其“调查计划”的项目覆盖了医学实验室绝大部分检验项目，“总结报告”提供的信息可帮助实验室分析其技术性能、人员性能和管理性能；通过同类评估，实验室可得到评价偏差的最好的参考。

CAP实验室认可计划要求其认可实验室的所有检测项目必须参加CAP的能力调查（CAP SURVEY），CAP 能力调查没有的项目，实验室要有替代方案提供结果可靠性的证据。

2）ISO使用室间质量评价系统（NEQAS）评估实验室的技术性能， 通过盲法的NEQAS和现场盲法实验来验证实验室的技术能力；倡导使用国际认可的参考物质（SRM）来评估真实偏差，强调检测系统的可溯源性。

（3）对安全性的关注和要求

1）CAP LAP高度关注安全事宜，包括对病人的安全、对实验室员工的安全和对外部来访者的安全。强调安全的重要性，实验室检查的质量和效果以病人安全为终极目标。其标准对安全的要求出现在实验室一般要求和各专业要求的核查表中，并对涉及微生物、放射性核物质等特别危害的实验室安全管理有特殊要求。

2）ISO 15189对安全有一个基本要求，已认可或拟认可实验室通常参考ISO 15190 《医学实验室 安全要求》进行实验室的安全管理，但并非ISO 15189的必须要求。

（4）现场评审周期：CAP LAP是两年一次外部现场评审，现场评审后一年实验室进行自我评审；ISO15189 是三年一次覆盖所有认可要素的外部现场评审，期间不定期的外部现场监督评审。CAP认可证书范围是申报实验室的整个质量体系和技术能力；ISO认可证书范围是申报实验室的质量体系和通过认可的部分技术能力。

4.个人体会

本人参加过国内基于上述两个不同标准的医学实验室认可实践，从以下几方面谈谈个人的体会：

（1）系统化：ISO 15189比CAP LAP更加强调文件体系的系统化和严格控制，如系统过程控制、文件控制和标准用语等。

（2）可操作性

1）CAP LAP的核查表以问题的形式给实验室提出了明确的要求和目标，其注解更进一步说明问题的具体要求和操作；实验室通过答卷评分，能明确自己存在的问题、距离认可目标的差距；检察官对照问题检查，不容易疏漏评分、标准认知和执行的共识度高、现场评审效率高。

2）参加CAP的能力调查，实验室可对开展的几乎所有检验项目性能持续地进行评估，并由此获得参考偏差来验证其方法的准确性。

3）ISO 15189倡导使用国际认可的参考物质（SRM）评估方法性能，实验室可得到其方法真实偏差的信息；强调检测系统溯源性，是检验结果准确性的有效保证，但在中国大陆的医学实验室有些方面难以操作。

预测今后市场上将会推出更多复合性SRM商品，以及NEQAS会组织更多的基于准确性的室间质量评价计划，将为实验室提供真实偏差评估的便捷、易操作的方法。

（3）核心体会：两个标准的目标且基本内容是一致的，实验室无论选择哪个标准接受认可，如果在准备和运行时，将两个标准有机结合，将使建立的质量管理体系既有体系化的文件档案，又有明确和可操作的管理和技术程序指南。

建立文件体系固然重要，但是按质量体系运行和持续的保证技术能力符合要求是最核心，也是最困难的。通过此项工作的开展，推动实验室优质高效的服务，并由此产生自信和自豪，是非常有价值的，相信也一定会得到实验室服务对象（客户）和同行的肯定。