十年风雨十年情：回忆我国医学实验室认可之十年
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认可是伴随着社会需求产生和发展的, 反过来又推进社会经济的进步。我国的实验室认可活动发端于1993 年，伴着经济体制改革和市场化进程而快速发展，至今认可领域已覆盖了国民经济各领域各行业。进入二十一世纪，随着生活水平的提高，人们越来越关注自身健康与安全，也更注重个人权益的保护。这些新需求对医疗和检验质量提出了新要求。为此，我国卫生管理部门和实验室展开了大量探索，积极寻求医学实验室质量管理的途径。
我国认可机构也积极研究发达国家同行的做法，努力探讨我国医学实验室质量管理和认可方法。经过3 年多的准备，在2004 年建立了我国医学实验室认可体系，至今整历十年。在社会各界、管理部门、医学实验室和专家们的共同努力下，我国医学实验室认可得到长足发展和广泛认同，认可技术不断深化，认可有效性不断加强，国内外影响力不断增大，推动进步作用不断彰显。当前，我国获认可医学实验室超过160家，涵盖29 个省、自治区和直辖市，并在服务北京奥运会、上海世博会等大型国际活动中发挥了积极作用。
时光如梭，岁月如歌。这十年，是我国医学实验室认可从蹒跚学步到茁壮成长的十年；筚路蓝缕，酸甜苦辣。我有缘亲历了这段难忘的路程。应《中华临床实验室管理电子杂志》之殷情，回首这十年，共飨读者并自勉。
记得那是2002 年初的一个午后，一位老教授带着两本复印的英文刊物推开我办公室的门。那时我刚组织完成GB/T15481-2000“检测和校准实验室能力的通用要求”（等同ISO/IEC17025：1999）的制定工作不久，正整日忙碌于标准宣贯中。随手翻开老教授带来的一本文件，仅一个目录便已将我牢牢吸引。如此似曾相识！与ISO/IEC17025如此相像！它就是ISO15189“医学实验室- 质量和能力专用要求”的草案。
虽然当时已与很多行业熟识，但医学对我来说，是个完全陌生且刻意回避的领域。坦率地讲，之所以回避，不仅因为它的风险、高深和陌生，更因为这是个裹闭很深的行业。如何处置这本墨迹斑斑的文件？或许正因这一份似曾相识的感觉吧，经过一夜阅读和思考之后，我把这份文件和推动医学实验室认可的工作计划放在了领导案头。很感谢领导在顾虑之余仍给予了我肯定与支持。
2002 年春节前后，在国家认监委、认可委领导的支持下，在何铁春、袁天锡、吴殿源、申子瑜等教授们的共同努力下，认可委发布了ISO15189和ISO15190“医学实验室 安全要求”两个草案中英文对照的小册子。同时把在翻译过程中的疑问向“国际标准化组织医学实验室检验和体外诊断系统技术委员会”（The International Standard Organization/ Technical Committees 212, ISO/TC212）反馈，那些为了一个词一句话争的面红耳赤的日子令人流连。一切在不经意间，又仿佛冥冥之中的注定，ISO15189[1] 和ISO15190[2] 就这样来到了我国，我国也这样就参与进了这两个国际标准的制定中。
2003 年，ISO15189 正式发布。我和同事以及医学领域专家们开始了认可准则的制定工作。这份正规译稿也为国家标准的制定奠定了基础，同时得到了“全国认证认可标准化委员会”（The Standardization Administration of China/TC261, SAC/TC261）批准立项和经费支持。2004 年，我国完成了医学实验室认可体系的准备，发布通知正式宣告我国开始实施医学实验室认可制度，同年，我国对口ISO/TC212 的“全国医学实验室检验与体外诊断系统标委会”（SAC/TC136）在时隔多年之后复又组团参加ISO/TC212 会议……一切一切似乎如此顺畅，年轻的我并没有意识到这背后隐藏着的纷杂，包括政治、利益等因素：在国际上，这份标准被美国等部分ISO 成员和认可机构抵制；在国内，我国则错过了第一版ISO15189，直到ISO15189 第二版发布的次年即2008 年国标才得以发布；国内各种医学会议上主管部门、专家乃至实验室质疑、反对医学认可制度的声音从未中断过……然而，值得庆幸的是，ISO15189 和医学实验室认可制度的推行并未因为阻力而废止和停滞，在经历了风风雨雨之后，她像清新亮丽的一抹彩虹，悬挂在雨后初霁的天空。这些，需要感谢医学领域各方的认同与肯定，感谢实验室的信任与选择，而我，更感念那虽为数不多但一直在风雨中默默坚持和倾力呼吁的专家们，没有他们的努力，医学实验室认可制度就没有今天的绚丽。
我们不应忘记SAC/TC136 时任主委章兆园教授和解放军总医院丛玉隆教授。记得那是2004年夏季的一天，章兆园教授说有人想与我讨论医学实验室的认可问题。在她的带领下我来到了解放军总医院，见到了丛玉隆教授。只是翻看了几页我拿出的ISO15189 小册子，丛教授便欣喜地：“我们医院要搞ISO9000 认证，我总觉得不是检验科的路子，这个才是我们实验室需要的！”，他更是当时就拍板：“地方医院不敢搞，我来做试点！”在经过了一年多的艰辛准备后，2005 年，北京解放军总医院成为我国第一个获得ISO15189 认可的医学实验室。那时，像丛教授这样具有勇于第一个吃螃蟹精神的人还有广东省中医院的庄俊华教授、北京天坛医院的康熙雄教授等。这里我向他们表示深深感谢和敬意！
我还必须怀着崇高的敬意和深深思念之情，怀念一位特殊的老专家。他就是福州军区总医院的朱忠勇教授。在北京解放军总医院做试点认可时，我们的评审员队伍还远没有现在丰富，可谓捉襟见肘，而已参与进来的专家，也因为各种原因不愿参与这次评审活动。为了保证评审按时实施，我不得已斗胆致信朱老求助。令人惊喜的是，朱老很快便给我复函，充分肯定了ISO15189 对于医学实验室的重要意义和认可的作用，并表示愿意作为技术专家参与认可委的评审。此刻，北京人民医院的张正教授也对认可给予了积极支持。我有幸作为组长与两位老专家一起工作。现场评审的2 天半里，78 岁高龄的朱老每晚都坚持参加讨论到12 点。张教授和我每每劝他早点休息，他都会谦虚地说：“这个标准非常好，我要好好学习。”正是在两位老专家的辛勤工作下，试点工作得以顺利完成。两位老专家深厚及精湛的专业知识和严谨勤奋的工作态度让我深深感动并受益匪浅。
也不能忘记2005 年的广州，3 个评审组10 多位专家同时评审广东省中医院三个医学实验室。这样的安排，一是考虑为实验室节省经费，更重要的是为了促进评审的一致性。那几个夜晚，10 多名专家在会议室交换评审发现问题，都要“吵”到凌晨一二点，为的就是确保三个组专家的理解和评审效果的一致性。感谢丁家华教授、李忠信教授、申子瑜教授、郭健教授、邹雄教授、彭明婷教授、孙自镛教授、刘学惠研究员、吕京研究员等专家们辛苦的工作和支持。
随后的几年中，我国医学实验室认可制度得到稳步发展。越来越多的实验室利用认可推动其质量管理的标准化，越来越多的专家们参与进认可工作，他们中的代表有常志遂教授、许斌教授、杨惠教授、沈佐君教授、万海英教授、杜祥教授、来自其他系统的杨泽主任、昃向君主任、香港玛丽医院的梁浩钧教授和加拿大华裔陈志德教授等等等等，还有以邓新立教授、黄宪章教授、邱玲教授为代表的众多“新生代”专家们，请原谅我在这里无法一一列举他们的名字。认可的小树，正是在这些可敬的专家们的浇灌下得以茁壮成长。当然，我也要感谢我医学认可团队的年轻人们，他们虽然年轻，但谦虚好学、严谨敬业。
我还要感谢北京市、上海市卫生主管部门。正是他们的国际化视野，使认可在服务北京“奥运”、上海“世博”中发挥了积极作用；还有天津、青海等省市的卫生主管部门，率先在医院等级评审中采信或参考认可结果……没有行业主管部门的承认，认可推动的力度就不会这么大，认可工作的步伐就不会这么快。其意义不仅体现在推动医学实验室认可方面，更为实验室减轻了负担。我们还应感谢医师协会的检验、病理、血液等分会，这些行业将医学实验室认可列入其年会议程，对推动我国医学实验室认可也发挥了积极作用。这里有一个小插曲值得一提。那是2013年全国病理医师会议，我有幸受会议邀请作我国医学实验室认可的专题报告。不知是有意还是巧合，会议也邀请了美国病理学家协会（College Of American Pathologists，CAP）的一位副主席作关于CAP 认可的报告。在她的报告结束后，我提了一个问题：CAP 有没有计划正式加入国际实验室认可合作组织（International Laboratory Accreditation Cooperation, ILAC）？什么时候会按照国际认可规则做？这位女士的坦诚出乎我的意料，她首先解释了CAP 并不是国际制度，只是美国法规规定的对美国医学实验室的评价活动，然后说，CAP 只是美国医学领域的认可制度之一，比ILAC 体系下诸如中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service，CNAS） 这样的国家认可机构要低一个层面。这个问题我其实是问给参会的400 多名病理科主任们听的。ISO15189 是由全球150 多个国家成员组成的国际标准化组织（ISO）发布的标准，是由全球100 多个经济体成员组成的国际实验室认可合作组织（ILAC）认同并推行的医学实验室认可的依据，具有广泛的国际性，是真正的国际制度安排，这点也希望我国医学界广大专家和同仁们关注。我们首先要清晰知道什么叫与国际接轨，才可能真正实现与国际接轨。我们要有道路和制度自信。
我国认可机构也积极研究发达国家同行的做法，努力探讨我国医学实验室质量管理和认可方法。经过3 年多的准备，在2004 年建立了我国医学实验室认可体系，至今整历十年。在社会各界、管理部门、医学实验室和专家们的共同努力下，我国医学实验室认可得到长足发展和广泛认同，认可技术不断深化，认可有效性不断加强，国内外影响力不断增大，推动进步作用不断彰显。当前，我国获认可医学实验室超过160家，涵盖29 个省、自治区和直辖市，并在服务北京奥运会、上海世博会等大型国际活动中发挥了积极作用。
时光如梭，岁月如歌。这十年，是我国医学实验室认可从蹒跚学步到茁壮成长的十年；筚路蓝缕，酸甜苦辣。我有缘亲历了这段难忘的路程。应《中华临床实验室管理电子杂志》之殷情，回首这十年，共飨读者并自勉。
记得那是2002 年初的一个午后，一位老教授带着两本复印的英文刊物推开我办公室的门。那时我刚组织完成GB/T15481-2000“检测和校准实验室能力的通用要求”（等同ISO/IEC17025：1999）的制定工作不久，正整日忙碌于标准宣贯中。随手翻开老教授带来的一本文件，仅一个目录便已将我牢牢吸引。如此似曾相识！与ISO/IEC17025如此相像！它就是ISO15189“医学实验室- 质量和能力专用要求”的草案。
虽然当时已与很多行业熟识，但医学对我来说，是个完全陌生且刻意回避的领域。坦率地讲，之所以回避，不仅因为它的风险、高深和陌生，更因为这是个裹闭很深的行业。如何处置这本墨迹斑斑的文件？或许正因这一份似曾相识的感觉吧，经过一夜阅读和思考之后，我把这份文件和推动医学实验室认可的工作计划放在了领导案头。很感谢领导在顾虑之余仍给予了我肯定与支持。
2002 年春节前后，在国家认监委、认可委领导的支持下，在何铁春、袁天锡、吴殿源、申子瑜等教授们的共同努力下，认可委发布了ISO15189和ISO15190“医学实验室 安全要求”两个草案中英文对照的小册子。同时把在翻译过程中的疑问向“国际标准化组织医学实验室检验和体外诊断系统技术委员会”（The International Standard Organization/ Technical Committees 212, ISO/TC212）反馈，那些为了一个词一句话争的面红耳赤的日子令人流连。一切在不经意间，又仿佛冥冥之中的注定，ISO15189[1] 和ISO15190[2] 就这样来到了我国，我国也这样就参与进了这两个国际标准的制定中。
2003 年，ISO15189 正式发布。我和同事以及医学领域专家们开始了认可准则的制定工作。这份正规译稿也为国家标准的制定奠定了基础，同时得到了“全国认证认可标准化委员会”（The Standardization Administration of China/TC261, SAC/TC261）批准立项和经费支持。2004 年，我国完成了医学实验室认可体系的准备，发布通知正式宣告我国开始实施医学实验室认可制度，同年，我国对口ISO/TC212 的“全国医学实验室检验与体外诊断系统标委会”（SAC/TC136）在时隔多年之后复又组团参加ISO/TC212 会议……一切一切似乎如此顺畅，年轻的我并没有意识到这背后隐藏着的纷杂，包括政治、利益等因素：在国际上，这份标准被美国等部分ISO 成员和认可机构抵制；在国内，我国则错过了第一版ISO15189，直到ISO15189 第二版发布的次年即2008 年国标才得以发布；国内各种医学会议上主管部门、专家乃至实验室质疑、反对医学认可制度的声音从未中断过……然而，值得庆幸的是，ISO15189 和医学实验室认可制度的推行并未因为阻力而废止和停滞，在经历了风风雨雨之后，她像清新亮丽的一抹彩虹，悬挂在雨后初霁的天空。这些，需要感谢医学领域各方的认同与肯定，感谢实验室的信任与选择，而我，更感念那虽为数不多但一直在风雨中默默坚持和倾力呼吁的专家们，没有他们的努力，医学实验室认可制度就没有今天的绚丽。
我们不应忘记SAC/TC136 时任主委章兆园教授和解放军总医院丛玉隆教授。记得那是2004年夏季的一天，章兆园教授说有人想与我讨论医学实验室的认可问题。在她的带领下我来到了解放军总医院，见到了丛玉隆教授。只是翻看了几页我拿出的ISO15189 小册子，丛教授便欣喜地：“我们医院要搞ISO9000 认证，我总觉得不是检验科的路子，这个才是我们实验室需要的！”，他更是当时就拍板：“地方医院不敢搞，我来做试点！”在经过了一年多的艰辛准备后，2005 年，北京解放军总医院成为我国第一个获得ISO15189 认可的医学实验室。那时，像丛教授这样具有勇于第一个吃螃蟹精神的人还有广东省中医院的庄俊华教授、北京天坛医院的康熙雄教授等。这里我向他们表示深深感谢和敬意！
我还必须怀着崇高的敬意和深深思念之情，怀念一位特殊的老专家。他就是福州军区总医院的朱忠勇教授。在北京解放军总医院做试点认可时，我们的评审员队伍还远没有现在丰富，可谓捉襟见肘，而已参与进来的专家，也因为各种原因不愿参与这次评审活动。为了保证评审按时实施，我不得已斗胆致信朱老求助。令人惊喜的是，朱老很快便给我复函，充分肯定了ISO15189 对于医学实验室的重要意义和认可的作用，并表示愿意作为技术专家参与认可委的评审。此刻，北京人民医院的张正教授也对认可给予了积极支持。我有幸作为组长与两位老专家一起工作。现场评审的2 天半里，78 岁高龄的朱老每晚都坚持参加讨论到12 点。张教授和我每每劝他早点休息，他都会谦虚地说：“这个标准非常好，我要好好学习。”正是在两位老专家的辛勤工作下，试点工作得以顺利完成。两位老专家深厚及精湛的专业知识和严谨勤奋的工作态度让我深深感动并受益匪浅。
也不能忘记2005 年的广州，3 个评审组10 多位专家同时评审广东省中医院三个医学实验室。这样的安排，一是考虑为实验室节省经费，更重要的是为了促进评审的一致性。那几个夜晚，10 多名专家在会议室交换评审发现问题，都要“吵”到凌晨一二点，为的就是确保三个组专家的理解和评审效果的一致性。感谢丁家华教授、李忠信教授、申子瑜教授、郭健教授、邹雄教授、彭明婷教授、孙自镛教授、刘学惠研究员、吕京研究员等专家们辛苦的工作和支持。
随后的几年中，我国医学实验室认可制度得到稳步发展。越来越多的实验室利用认可推动其质量管理的标准化，越来越多的专家们参与进认可工作，他们中的代表有常志遂教授、许斌教授、杨惠教授、沈佐君教授、万海英教授、杜祥教授、来自其他系统的杨泽主任、昃向君主任、香港玛丽医院的梁浩钧教授和加拿大华裔陈志德教授等等等等，还有以邓新立教授、黄宪章教授、邱玲教授为代表的众多“新生代”专家们，请原谅我在这里无法一一列举他们的名字。认可的小树，正是在这些可敬的专家们的浇灌下得以茁壮成长。当然，我也要感谢我医学认可团队的年轻人们，他们虽然年轻，但谦虚好学、严谨敬业。
我还要感谢北京市、上海市卫生主管部门。正是他们的国际化视野，使认可在服务北京“奥运”、上海“世博”中发挥了积极作用；还有天津、青海等省市的卫生主管部门，率先在医院等级评审中采信或参考认可结果……没有行业主管部门的承认，认可推动的力度就不会这么大，认可工作的步伐就不会这么快。其意义不仅体现在推动医学实验室认可方面，更为实验室减轻了负担。我们还应感谢医师协会的检验、病理、血液等分会，这些行业将医学实验室认可列入其年会议程，对推动我国医学实验室认可也发挥了积极作用。这里有一个小插曲值得一提。那是2013年全国病理医师会议，我有幸受会议邀请作我国医学实验室认可的专题报告。不知是有意还是巧合，会议也邀请了美国病理学家协会（College Of American Pathologists，CAP）的一位副主席作关于CAP 认可的报告。在她的报告结束后，我提了一个问题：CAP 有没有计划正式加入国际实验室认可合作组织（International Laboratory Accreditation Cooperation, ILAC）？什么时候会按照国际认可规则做？这位女士的坦诚出乎我的意料，她首先解释了CAP 并不是国际制度，只是美国法规规定的对美国医学实验室的评价活动，然后说，CAP 只是美国医学领域的认可制度之一，比ILAC 体系下诸如中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service，CNAS） 这样的国家认可机构要低一个层面。这个问题我其实是问给参会的400 多名病理科主任们听的。ISO15189 是由全球150 多个国家成员组成的国际标准化组织（ISO）发布的标准，是由全球100 多个经济体成员组成的国际实验室认可合作组织（ILAC）认同并推行的医学实验室认可的依据，具有广泛的国际性，是真正的国际制度安排，这点也希望我国医学界广大专家和同仁们关注。我们首先要清晰知道什么叫与国际接轨，才可能真正实现与国际接轨。我们要有道路和制度自信。
