“每吸主药含量”检查法

一、仪器与用具

吸入粉雾剂释药均匀度测定装置，真空泵，流量计，秒表，品种项下规定的接受液，该品种含量测定规定的仪器。

 

二、测定方法
 

除另有规定外，取供试品6瓶，分别除去帽盖，弃去最初5吸，采用吸入粉雾剂释药均勻度 测定装置，装置内置品种项下规定的接受液20 ml。吸收器采用合适的橡胶接口与装置相接， 以保证连接处的密封。吸入器每旋转一次（相当于1吸），用每分钟60 L±5 L的抽气速度抽吸5 s，重复操作10次或20次，用空白接受液将整个装置内壁时药物洗脱下来，合并，定量至一定体积后，按该品种含量测定项下方法测定。
 

三、记录与计算
 

1.  记录抽吸的次数。
 

2.  所用溶剂及吸收液的名称，稀释用溶剂及稀释制成的容量。
 

3.  测定方法如为紫外-可见分光光度法或荧光分析法，应记录仪器型号、测定波长与吸 光度或荧光强度。
 

测定方法如为高效液相色谱法应记录仪器型号、色谱条件及峰面积等。
 

用对照品时，应记录对照品来源及批号，称样量与稀释倍数等。
 

4.  按3项测定所得结果除以10或20，即为每吸主药含量。
 

四、结果与判定
 

1.  供试品6瓶中，每瓶的每吸主药含量均在每吸主药含量标示量的65%--135%范围 内，判为符合规定。
 

2.  如有1瓶或2瓶的每吸主药含量超出标示量的65%--135%范围，但未超出标示量 的50%--150%范围，应另取12瓶复试；初、复试的18瓶中超出65%--135%，但未超出 50%--150%范围的如不超过2瓶，仍判为符合规定。
 

3.   初试6瓶中，或初、复试的18瓶中，如有3瓶或3瓶以上的每吸主药含量超出标示量的65%--135%范围者；或在初、复试中，每吸主药含量如有超出标示量的50%--150%范围者；均判为不符合规定。

1.  弃去最初5吸后，应将粉雾剂喷嘴外部擦拭干净。
 

2.  粉雾剂应处于垂直向上位置，轻拍一下，转动手柄到底，然后再转回原处，使其充满一喷。