“装量差异”检查法

 

粉雾剂（《中国药典》2010年版二部附录I L）按用途分为吸入粉雾剂、非吸人粉雾剂和外用粉雾剂。吸人粉雾剂系指微粉化药物或与载体以胶囊、泡囊或多剂量贮库形式，采用特制的干粉吸人装置，由患者主动吸入雾化药物至肺部的制剂。非吸入粉雾剂系指药物或与载体以胶囊或泡囊形式，采用特制的干粉给药装置，将雾化药物喷至腔道黏膜的制剂。外用粉雾剂指药物或与适宜的附加剂灌装于特制的干粉给药器具中，使用时借助外力将药物喷至皮肤或黏膜的制剂。
 

对粉雾剂的质量要求，除给药装置使用的各组成部件的材料均应无毒、无刺激性、性质稳定、与药物不起作用，以及药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“微生物限度”；胶囊型及泡囊型粉雾剂还应检查“装量差舁”、“排空率”和“含量均匀度”；多剂量贮库型吸入粉雾剂还应检查“每瓶总吸次”、“每吸主药含量”；吸人粉雾剂还应检查“雾滴（粒）分布”。

一、简述
 

1.  本法适用于胶囊型及泡囊型粉雾剂的装量差异检查。凡规定检查含量均匀度的粉 雾剂，可不进行装量差异的检查。
 

2.  在生产过程中，由于空胶囊容积、粉末流动性以及工艺、设备等原因，可引起胶囊或 泡囊内容物装量的差异。本法检查的目的在于控制各粒装量的一致性，保证用药剂量的准确。
 

二、仪器与用具
 

1.  分析天平：感量0.1 mg（适用于平均装量0.30 g以下的粉雾剂）或感量1 mg(适用于平均装量0. 30 g或0. 30 g以上的粉雾剂）。
 

2.  扁形称量瓶，小毛刷，弯头或平头手术镊。

 

三、操作方法
 

除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物（不得损失囊壳），用小毛刷或其他适宜用具将囊壳内外的残留内容物拭净，再依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量与平均装量。
 

 

四、记录与计算
 

1。  依次记录每粒胶囊或泡囊及其自身囊壳的称量数据。
 

2.  根据每粒胶囊或泡囊与囊壳重量之差求算每粒内容物重量。
 

3.  每粒内容物重量之和除以20，得每粒平均装量（m_平）。
 

4.  按下表规定的装量差异限度,求出允许装量范围（m_平±m_平X装量差异限度）。

 

5.  遇有超出允许装量范围并处于边缘者，应再与平均装量相比较，计算出该粒装量差 异的百分率,再根据上表规定的装量差异限度作为判定的依据（避免在计算允许装量范围时受数值修约的影响）。
 

五、结果与判定
 

1.  每粒的装量均未超出允许装量范围（m_平±m_平X装量差异限度）；或超过装量差异限度的胶囊不多于2粒，且均未超出限度1倍;均判为符合规定。

 

2.  超过装量差异限度的胶囊多于2粒;或超过装量差异限度的胶囊虽不多于2粒，但有1粒超出限度的1倍;均判为不符合规定。

1.  每粒胶囊或泡囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。
 

2.  在称量前后，均应仔细查对胶囊或泡囊的个数。称量过程中，应避免用手直接接触 供试品。已取出的胶囊，不得再放回供试品原包装容器内。