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疫苗的效果分析

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疫苗的效果分析
 
    1.动物模型检测
    动物 模型不仅可以用于检测疫苗分子的病理学、遗传学、分子生物学作用机制,还可以检测其安全性、毒性作用以及作用的效果,如毒性试验、毒力试验、保护性免疫力的效率试验等。此外,还可应用转基因动物对疫苗原导致的病理性反应、佐剂效应机制进行鉴定。一旦经动物实验被确定安全有效后再进行以下检测。
 
    2.少量人群免疫学效果及副作用判定
    即临床试验(1~Ⅳ期),包括疫苗的安全性、毒副作用、免疫原性以及保护性免疫应答效果等一系列鉴定过程。
 
    3.流行病学效果评价
    流行病学效果评价是研究人群接种疫苗后疾病流行病学特征的变化,以评价疫苗的效果。实验的对象、分组(包括设对照组)设定和观察均应遵循随机和双盲原则,比较免疫和未免疫人群的差异性,比较对照组和免疫组在特定时期内疾病的患病率;对长期多年、经历数个流行周期的观察,分析疾病流行规律,以评价疫苗大面积使用后对该病流行的影响。此外,还应正确评估当地居民免疫接种后不良反应的发生率,分析该疫苗使用的禁忌证和利益/风险性,疫苗使用中存在的道德问题等,建立售后监测系统,加强对疫苗质量的监控和改良,使疫苗质量和效果不断地优化和提高。
 
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