血液分析仪使用中值得思考的几个问题

目前血液分析仪已成为全血细胞计数（complete blood count，CBC）的必备仪器，它不但减轻了工作人员的劳动强度，提高了实验结果的准确性，还提供了更多的相关实验指标，对疾病的诊断和鉴别诊断起了重要的作用。随着血液分析仪的普及，一些问题也逐渐暴露出来，笔者就此提出几点值得思考的问题。

1、购置仪器还是购置检测系统

1. 1 检测系统 按照过去的观念，添置设备就是按性价比来选购仪器。但是随着对检验管理的完善,政府对检验科开展的每个检验项目提出了更高的要求，卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》的通知（卫医发[2006]73号）（下简称《管理办法》）指出：“医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性”。什么叫检测系统？《全国临床检验操作规程》3版明确指出：完成一个检验项目的检测所涉的仪器、试剂、校准品、质控品、消耗品、操作程序、维护保养程序等的组合称为检测系统，若是人工操作，还必须包括操作人员。

1. 2 购置检测系统的重要性 检测系统的好坏将直接影响检测结果精密度、准确性和溯源性，但临床实验室对每一检验项目都做检测系统评价是难以完成的。因此，厂商除了提供仪器外，还提供了配套试剂及配套校准品，也规定了操作程序，形成了可靠的有溯源性的检测系统。上世纪90年代美国FDA、欧盟有关部门己经明确规定，在申报产品许可证时，不再是一台仪器的认可，而是要整个检测系统的申报与认可。用户按规定的检测系统（即封闭系统）去检测病人标本,质量是有保证的。长期实践证明，只有形成固定的组合的检测系统才能保证检测结果的准确性和可靠性。选购单一的血液分析仪还是选购具有溯源性评价的检测系统，是传统与当今理念的区别，笔者认为选择后者才能保证检测结果的质量。

2、操作人员的正规培训

2. 1 正规培训的内容 仪器要靠人操作，操作人员的水平将决定检测系统能否获得正确的结果，所以正规培训十分重要。目前的状况是：购买仪器后工程师很快来安装，一般都不做校准，也没有写详细的安装报告，仅仅教会操作人员简单操作，能打出报告就算数，最快的只有半天。显然这样的培训是不能达到要求的。由于操作人员没有受过正规培训，往往是只会操作不会校准，仪器日常保养也得不到保证，一般只在出现故障时才找厂家工程师。笔者认为正规的培训应该有：规范化的培训教材,正规培训过的教师授课和带教，应该讲授仪器原理、出厂性能指标、操作、校准、质量控制、结果分析、仪器维护和评价等，并作好岗前培训记录，经过考试合格发给上岗证。

2. 2 培训工作的组织实施 由于血细胞分析仪使用单位面广，生产厂家多，各厂仪器型号不同，原理也不一定相同，笔者认为目前比较现实的办法是：仪器生产厂商应将操作人员的岗前培训作为自己售后技术服务任务之一。通过培训的上岗人员应该掌握定期校准、分析质控结果、解释报告、日常保养、小故障排除等技能和书写仪器使用过程中的一切记录，这也符合《管理办法》对质量保证和减少仪器故障的要求。通过对客户的正规培训后，仪器返修率必将明显降低，达到供方与用户的双赢。除此之外，参照卫生部卫计发[1996 ]第216号《关于加强大型医用设备管理工作的通知》精神，为规范对操作人员培训和管理，建议中华医学会继续教育部有计划地实施一些对检验科常用仪器的统一培训与考试。