创造以方法为导向的诊断新思路

健康保健的大环境在各个领域不断变化的同时，大众对于技术革新的要求却依然很迫切。IVD产业对于健康保健革新的贡献无论是从他们的实践方面还是从用户的反映方面来看都是独一无二的。同时，他们通常不能得到认可，一部分原因是由于他们与临床实验室的密切联系。生物信息、蛋白质组学、基因功能以及网络数据的发展是革新的一部分，而这些革新有望成为患者护理以及以结果为依据的医学的影响指标。

 

Donal Quinn， Dade Behring Inc(Deerfield, IL) 总裁， 全球客户管理， 联系方式： donal_quinn@dadebehring.com .

由于可以更好的使实验室得到更准确的诊断结果进而在挽救生命的同时保持保健的费用不变，诊断新方法将会在所有这些领域起到非常重要的作用。在效率上来说，IVD 产业肯定是想管的，或者从对实验室字面上的理解来说，他们肯定会将用户的需要变成一些新的科技方法并且对于现存的拥护的问题提出解决办法，但是并不是针对从来没有人提出过的问题的。IVD产业已近更意识到，当革新与保健系统以及用户的需求与期望成为一体的时候他们已经达到了最大的影响。但是用户们还一直在讲需要 IVD制造业做的还有很多很多。

不断增大的期望

分子生物学、疾病管理研究领域、基因组学、蛋白质组学、网络资料等等都是一些 IVD 制造业为了回应以结果为导向的医学、市场导向以及药物遗传学等而做出的一些新的技术。然而随着科技爆炸的出现，许许多多的操作难题要求实验室扩大他们的视野，不仅仅考虑到一些检测产品的新技术，而且还要考虑到能使诸如加工、财政、服务、经营等等环节进步的因素。

实验室检测经济状况仍然是保健的核心问题，退货的现实也更进一步要求他们更好的理解新技术会怎样转变成平常的实验室操作技术。IVD产业目前仍然没有完全适应这种需要。

Dade Behring公司在美国发起了一项调查，用以确定实验室对于诊断改革的理解以及确定当前的 IVD 产业与客户期望值之间的差距。这次调查包括问卷调 查，也包括集体采访，集体采访的主要目的就是为了保证参与调查的个人理解的真实性，同时也起到一个群体合作的目的。

医院实验室管理部门的代表参与了此次市场调查，包括大医院的代表，同时 也包括一些小医院的代表。由于倡议革新的人把大部分的精力都集中在对于医院 和教育部门上，所以这次调查的参与者主要是中、大型医院。其中 45%来自拥有400 张病床以上的一员，还有 45%来自于拥有 200-400 张病床以上的一员，另外10%是来自于少于 200 张病床的医院。这次调查的参与者包括很多实验室的管理 者，并且是用不同品牌的产品。

调查结果

图1 用户最关心的革新重要性的调查结果

通过对用户认为每项革新的重要性的评比和给新娘的结果的标准，被调查者 确立了 IVD 产业应该做到的底线。当被要求将用户集中反映的革新从 1-10 进行 评分时，80%的被调查者评了8分或者更高（见图1）。这次调查结果证实了以用户为中心的产品发展过程，这正是IVD产业每年投入20亿元所期望看到的。这项调查也显示了实验室希望与IVD产业有更紧 密的合作，并且期望IVD产业能继续前进 以满足实验室的要求。更加紧密合作的结果在全体被调查者中是一致的。

实际上，实验室管理者在调查中表示， IVD 制造业需要付出更大的努力以更好的适应阵阵感动世界性的革新。在被调查的指标中，有 82%排在前三位，对于 IVD 制造业满足革新的能力之间的差距需要明确：那就是用户对于诊断产品发展的投入是不够的（见图2）。IVD 产业需要一个对于用户对于改革的定义和期望值的一个明确的定义。

这项研究同时也加强了普通的革新成分的钙尿，包括客户对于主要研究进行投入的期望，穿新型的想法，以结果为依据的科技的发展和新的诊断参数的发现等等。被调查者表示对于所有这些领域都愿意投入。有趣的前景是参与调查者能明确区分将来产品的发展和满足今天需要。这个区别表示：IVD 制造业需要更

图2 IVD 制造业满足用户期望的调查结果

多的投入到现实的、日益激烈的革新中区以快速回应市场需求。

根据这项调查，实验室管理者对于能对他们在平时实验操作所遇到的问题起作用的解决方法有所反映，他们希望这些方 法能快速出台。大部分实验室管理者说：IVD制造业应该集中精力做好目前的工作，紧跟这个反映的就是认识到实验室需求以及开发高科技产品的改革。用户很少关注的革新包括服务改革、价格改革等等（见图3）。

图3 用户关注的生产商应实施改革的调查结果

总之，调查揭示了用户感兴趣的革新的4个方面。第一、诊断革新应该以用户的需求为依据。这一点可以定义为处 理日常难题，提供简单易操作的新技术。第二、诊断革新力度应加大。对于一 些新的但在用户的承受范围内。调查结果显示，如今的实验室管理者期待有价值 的新技术的同时也能减少整个实验室的开支。最后一点，革新不应该局限在产品上，还应该包括培训、原料管理等等。实验室管理者对于能够改进操作的非产品类改革很感兴趣。

重新定义革新

实验室管理者面对经济和操作上的双重难题，一方面要经济实惠，另一方面 又要求能够简单、实用。他们可以区分开长期与短期的解决方法，并且要求 IVD 产业是以用户为中心的。IVD 产业有很多机会与实验室进行紧密合作以制造出更 适用的产品。这项调查是确定并且也是拉近公司与用户需要之间距离的第一步。

IVD 产业有责任对于他们在开发和提供革新方法中的地位进行评价，并且可以通 过与实验室的胡作来了解新技术的实用性。

一部分 IVD 产业的责任是革新定义背后的，这种扩大不仅仅优先于技术创 新，而且也优先于许多创新性的问题的解决，尽管这些解决方法可以满足用户最 关心的革新。IVD 产业有责任来满足不断增大的保健市场的需求，通过提供新技 术，IVD 产业也对于分子技术做出了巨大贡献。临床实验室也承认这一点，并且 也珍视制造业对于开发新的检测参数以及扩大的新技术视野。同时，用户仍然不 断要求 IVD 产业注意不断增强的革新，而这新革新证实为了满足他们的日常需求。尽管说 IVD 产业已经为了突飞猛进的改革进行了大量的投入。IVD产业必须要提供革新性的新技术来对于今天的实验室起作用，并且要保持价格的合理性。

结论

用户最感兴趣的革新是一个建立长期客户关系的产品，而且也是一个对于客户需求的一个独特的理解。基于这个理论，革新就需要产业与客户之间建立长期的合作关系，不仅要为他们的需求提供解决方法，而且要与他们共进退并且能预见到他们将来可能会出现的需求。当客户被放置在改革的核心位置的时候，就需要一种不仅仅能用科技表示的创新性的看法，并且还能为客户的不断遇到的困难提供解决方法。这一点处在提出处理日常难题解决方法的核心位置。从财政到加 工、从服务到用户体验等等过程。

通过对于革新的一项承诺，IVD产业找到了正确的位置来生产新的实用的科 技产品用以作为保健发展的跳板并且也为将来的以病人为中心的护理也创造了一个基础。IVD产业应该接近给革新距离并且提供更好的服务并且对于用户感兴趣的革新履新自己应尽的义务。

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