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仪器性能的评价-检验基础

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1083

1989年,ICSH公布了用于评价血液分析仪性能、优点和局限性的《含白细胞分类、网织红细胞计数和细胞标志检测的血液分析仪评价指南》。

1.样本要求

血液样本要求在采集后4小时内进行处理,并需要各种类型的样本,以反映血液中各种成分质和量的变化(表1~4~6)。

2.性能评价

(1)稀释效应:包括①受倍比稀释影响的参数:用同源乏血小板血浆稀释压积细胞,得到各种浓度,如l00%,90%,80%……20%,l0%,评价稀释度与参数之间的线性关系。理想情况下,线性范围越宽越好、回归线应通过原点。②不受稀释效应影响的参数:如红细胞平均指数,不受稀释度影响,理论上应为一条水平回归线。

(2)精密度:包括批内、批间精密度和总精密度。①批内和批间精密度:是对同一批样本(批内或重复精密度)或二至多批样本(批间精密度)的重复测定,用CV值表示。理论上,精密度研究样本应覆盖整个病理范围,包括高、中、低值,进行重复测定,采用双因素方差分析进行批内、批间精密度评价。批间精密度受仪器校准和仪器漂移的影响。②总精密度:总重复性由批内、批间精密度和携带污染结果得出。实验时从一个较大范围中随机抽取样本,并在几小时内测定,采用单因素方差分析进行评价。若总精密度评价在较长时间内完成,样本贮存和稳定性也是重要影响因素。

(3)携带污染:在运行临床样本前,必须对高值和低值样本的携带污染进行评价,保证交叉测量时仪器结果的稳定性。方法是连续测试高值样本3次(il、i2、i3),随后立;即连续测试低值样本3次(jl、j2、j3)。

(4)相关性:是仪器测定结果与常规方法相比的满意程度。采用大量的、未经选择的、覆盖所有预期范围的样本,用图形表达方式显示被评估仪器(Y轴)和常规方法(X轴)测定结果的差异,采用配对t检验进行统计分析。

(5)准确度:是“估计值与真值之间的一致性”医学教育|网搜集整理。真值由决定性方法或参考方法获得。血细胞计数的参考方法见表l~4~7.

(6)样本老化:是采集静脉血样本,观察随时间增加测定结果的变化量。采集l0份样本,5份为正常,5份为异常,样本分别贮存在室温和4℃,并在0小时、30分钟、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、12小时、24小时、48小时和72小时内测试。以百分比或绝对值一时间作图,观察被测参数的变化。

(7)样本异常干扰物和敏感性:在相关性研究中,应测试大量的非选择性样本,若有必要,可对异常样本或已知干扰物样本进行特殊研究。

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