HIV初筛实验室室间质量评价标准操作程序

V【目的】

采用一系列的办法连续，客观评价各实室的试结果，并发现室内质控不易发现的不准确性，了解各实室之间结果的差异，并帮助校正，使具有可比性。

【该SOP变动程序】

本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管，科主任。

【基本概念】

【质量控制】

质量控制主要采用质控图进行。质控图是把某一的性能数据与所计算出来的预期的"控制限"进行比较的图。这种性能数据是在按规程正常进行时，按时间顺序而抽选出来的，其目的是测过程中变异的可追查性原因。可追逆性的误差原因，是指除去随机误差以外的其他原因。在GLP概念里QC即指IQC，其定义为：由实室工作人员采取一定的方法和步骤，连续评价本室工作的可靠性，旨在监测和控制本室常规工作的精密度，提高批内批间样本的一致性，以确定报告是否可靠或可否发出的一项工作。免疫测定方法的灵敏度和特异性要比生化方法高得多，因此QC手段不能照搬生化模式。质量控制是监视ELISA操作全过程，排除误差，维持标准化操作的一个管理过程。这一过程是通过一个反馈环路进行的：

1，确定控制的对象；

2，规定控制对象的标准（预期值）；

3，制定或选择控制方法和手段；

4，测量实际数据；

5，比较或较对实际数据与预期值之间的差异，并说明原因。超出预定误差范围，报警系发出信号，反馈通道中断；

6，采取行动，解决差异。恢复原状（原标准状态）的手段发挥作用。

【灰区概念】

把定量分析的正常值范围引入定性分析建立灰区概念，即将COV值上下的一段区域定为阳性可疑，需重复实或换试剂重测以确定其阴阳性，如仍落在灰区范围内则报告+（阳性）。灰区概念对血站系统的献血员筛查尤为重要。灰区的设置有二种：

1，COV×（1±CV），CV为该试剂的批内CV(一般在15-20%间)。

2，COV±2S，S为实室做室内质控ROC的S。