HIV初筛实验室室内质量控制标准操作程序

【目的】

保证ELISA测结果准确可靠,充分发挥其方法学的优点。

【该SOP变动程序】

本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：科主任，专业主管。

【方法】

【分析前质控】

一，人员培训

实是人操作的，因此人员需经过培训，熟练掌握本专业如下几方面的技术知识：

1，项目的基本原理（ELISA原理）。

2，临床意义。

3，熟悉测技巧，了解易出差错的环节及难点。

4，熟悉测试剂性能（包括试剂盒组成，包被片段及其组成）。

5，熟悉测仪器的原理及性能；掌握数据处理的能力和质量控制知识。

6，需参加有关部门组织的专门培训班，考试合格后持证上岗。

二，室内质控血清的制备：

1，收集阳性血清(无明显溶血，黄胆，脂肪血和污染血清,到一定量（够本室使用3-6个月的量）。

2，传染性病毒阳性需经56℃，30分钟灭活后使用。

3，过滤，除纤维沉淀物。

4，稀释，用正常人血清或10%小牛血清PBS溶液稀释。

5，测定值，与定值参考品进行对比，求值，一般定在CutOff值附近的阳性值。

6，分装小瓶（每日用量），加盖，贴签，-20℃冻存备用。

【试剂盒选择】

必须使用经卫生部生物制品定所定合格，并贴有防伪标签的产品。

【试剂盒评价】

试剂评价需要有权威的血清考核盘（Pne）进行测，价格昂贵，操作繁琐，一般实室不易开展，可以通过以下信息，了解试剂质量。

1，根据该试剂生物制品鉴定所的批批定报告，了解其质量水平，按照质量计划选择灵敏度高的或特异性高的试剂。

2，通过询问试剂包被物的组成，如原料来源（基因工程或合成多肽），片段的组合（按比例混合或化学合成），片段的长短等判断试剂的优劣。

3，参考室间质评报告中对试剂的评价结果，了解不同试剂的质控成绩。

4，根据权威部门发布的试剂评价结果，了解市场上试剂的质量优劣。