临床血液学检验的质量控制和改进

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首都医科大学内科学教授、北京安贞医院感染科主任 左大鹏

 

    临床血液学检验的质量控制和改进应贯穿于仪器使用的整个使用周期，体现在每一个标本或者说每一个病人的检验过程中。临床实验室的质量控制目标就是检测结果的准确、精密、快捷和经济。按照实验室质量管理学的基本理论，文件、程序、执行、记录和改进是构成质量管理的5大基本环节。这就要求按照《临床实验室管理办法》或国际上通用的实验室认可的要求认真做好临床实验室全面质量管理。首先要制订质量管理的各种文件，其中最重要的是标准操作程序（SOP），然后所有操作者都按程序进行工作，执行了就要记录，各种记录本就是质量保证，控制和改进的客观资料。在工作中通过室内质控、室间质评或比对试验以及临床医生和病人的反馈意见发现问题，制订改进措施，进一步提高质量，如此循环，使质量管理工作始终处于动态的发展之中。

    下面就从实验室环境、试剂、室内质控和室间质评四个方面就如何保证血细胞计数和凝血试验的质量做简要介绍。

    实验室环境要求

    室温18°C~25°C，相对湿度30%~80％，有一定的通风，防尘措施；安装UPS，避免电磁干扰，仪器周围有一定空间，便于仪器散热；环境清洁，防潮，仪器实验台稳固。

    对实验室环境的监测必须形成制度，坚持进行，而不流于形式。应将此工作内容写入仪器使用的 SOP 文件，并认真做好每日记录并及时纠正不符合要求的状况。

    试剂要求

    试剂必须配套使用，血液分析仪的试剂主要有稀释液、清洗液、溶血剂、校准品和质控物，五分类仪器还需要另外的稀释液和不同的荧光染液。凝血仪也有相配套的最佳试剂，包括校准品和质控品。我们主张使用与仪器配套的原装试剂，至少在仪器评价和开始使用的阶段要这样。随着使用经验的积累，可以试用自制或国内生产的试剂，但是必须保证检测结果的一致性。

 

    室内质控

 

 

    室内质控的目的是监测一个检验系统，包括方法学、仪器、试剂、外部环境以及操作过程等各种综合因素作用下检测结果的稳定性，即重复性。如果使用定值质控品做质控操作还能反映检测系统的准确性。质控品有定值和不定值的两种，均可选用。必要时要对低值、中值和高值三种质控品同时进行质控操作。

 

    最常用的质控方法有非定值质控品质控法，定值质控品质控法和患者数据质控法。

    （一）使用质控品

 

    1. 非定值质控品质控法就是我们普遍采用的方法，其中可分为两种形式，一种是Levey－Jennings质控图及其规则，另一种是Westgard多规则质控方法。不定值的质控品的重复测定可以确定重复性误差，但不能判断测定结果的准确性。对精密度的监测可以评价方法学和仪器是否稳定，同时可检测样品稀释误差和试剂的质量。 一旦室内质控出现失控我们可以从方法学本身、仪器性能及使用状态、试剂质量、样品的合格性及稀释效果几个方面寻找失控的原因。

    全自动血球分析仪可选择部分醛化的红细胞和假白细胞做质控品；半自动血球分析仪可选择溶血剂、假白细胞、醛化血小板或人工胶乳微粒分别做血红蛋白、白细胞和血小板的质控品。质控品质量必须稳定，使用6个月不变质；瓶间浓度必须一致，血红蛋白CV<1％，细胞计数CV <3％。