输血科质量管理的探讨

输血科质量管理探讨：

输血科的主要任务是为临床提供合格、安全的血液及血液制品，以满足临床需要。为保证血液安全，医院输血科应建立质量管理体系，对输血科内部及临床输血的各个环节进行质量控制。

输血科质量体系

输血科质量体系主要包括以下要素：（1）组织结构的建立，即应有明确的组织结构图，确定各级人员在管理和日常工作中的职责。输血科规模及人员设置应根据医院工作量、床位数、手术量等具体情况进行设置。特别应设立一名质量负责人，全面管理和监控日常工作，定期回顾和评价质量系统是否有效。（2）人员的资格认定及培训。（3）与临床的关系，主要是对输血科开展的工作与临床达成书面共识。（4）与血液提供单位的关系，即与血液提供单位签订供求协议，以保证临床用血的供应。（5）试剂的质控及管理。（6）仪器的质控及管理。（7）环境的质量控制。（8）确定标准操作文件（SOP）。（9）文件及记录的管理。（10）持续性质量改进，即通过建立合适的质量指标，来监控和评价日常工作是否达到质量要求。

和输血有关的规章制度

从90年代开始，卫生部颁布一系列有关输血的规章制度和技术质量标准

血站的基本标准

血站管理办法

医疗机构临床用血管理办法（试行）

临床输血技术规范（2000年10月1日）

中国输血技术操作规程

单采血浆站基本标准

脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）

和医院输血科有关的法规

中华人民共和国献血法

临床输血技术规范

医疗机构临床用血管理办法

医院感染管理规范

消毒管理办法

医疗事故处理条例

医院感染管理规范

第十节输血科（血库）的医院感染管理

第六十条输血科（库）的医院感染管理应达到以下要求：

一、布局合理，应有清洁区、半清洁区和污染区。血液储存、发放处、成份室、采血室和输血治疗室设在清洁区，血液检验和处置室设在污染区，办公区设在半清洁区。

二、管理要求：1、进入输血科的血液及试剂必须有国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门颁发的许可证。2、必须严格按卫生部颁布的《医疗机构临床用血管理办法（试行）》和《临床输血技术规范》规定的程序进行管理和操作。3、各区洁净度的要求：采集患者自体血、储存、发放血液应分室在II类环境中进行，血浆置换术应在II类环境中进行，并配备有相应的隔离设施。4、保持环境清洁，每日清洁桌面、地面，被血液污染的台面应用高效消毒剂处理。5、储血冰箱应专用于储存血液及血液成份，定期清洁和消毒，防止污染。每月对冰箱的内壁进行生物学监测，不得检出致病性微生物和霉菌。6、感染病人自体采集的血液应隔离储存，并设明显标志。7、工作人员上岗前应注射乙肝疫苗，定期检查乙型肝炎病毒抗体水平。接触血液必须戴手套，脱手套后洗手。一旦发生体表污染或锐器刺伤，应及时处理。8、废弃的一次性使用医疗用品、废血和血液污染物必须分类收集，并进行无害化处理。

医疗事故处理条例

第十七条疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由卫生行政部门指定。疑似输血引起不良后果，需要对血液进行封存保留的，医疗机构应当通知提供该血液的采供血机构派员到场。

第三十三条有下列情形之一的，不属于医疗事故：（四）无过错输血感染造成不良后果的；

医疗机构临床用血管理办法（部分内容）

医疗机构不得使用原料血浆，除批准的科研项目外，不得直接使用脐带血。

县级以上人民政府卫生行政部门负责对所辖医疗机构临床用血的监督管理。

医疗机构临床用血，由县级以上人民政府卫生行政部门指定的血站供给。

医疗机构应当设立由医院领导、业务主管部门及相关科室负责人组成的临床输血管理委员会，负责临床用血的规范管理和技术指导，开展临床合理用血、科学用血的教育和培训。

二级以上医疗机构设立输血科（血库），在本院临床输血管理委员会领导下，负责本单位临床用血的计划申报，储存血液，对本单位临床用血制度执行情况进行检查，并参与临床有关疾病的诊断、治疗与科研医`学教育网搜集整理。

凡患者血红蛋白低于100g/L和血球压积低于30%的属输血适应症。患者病情需要输血治疗时，经治医师应当根据医院规定履行申报手续，由上级医师核准签字后报输血科（血库）。临床输血一次用血、备血量超过2000毫升时要履行报批手续，需经输血科（血库）医师会诊，由科室主任签名后报医务处（科）批准（急诊用血除外）。急诊用血事后应当按照以上要求补办手续。

医疗机构因应急用血需要临时采集血液的，必须符合以下情况：（一）边远地区的医疗机构和所在地无血站（或中心血库）；（二）危及病人生命，急需输血，而其他医疗措施所不能替代；（三）具备交叉配血及快速诊断方法检验乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体的条件。医疗机构应当在临时采集血液后十日内将情况报告当地县级以上人民政府卫生行政主管部门。

临床输血管理

临床输血管理必须遵循国家及地方卫生行政部门的法律、法规。

二级以上医院应设置独立输血科（血库）。

输血管理委员会：

组成：医疗机构应当设立由医院领导、业务主管部门及相关科室负责人组成的临床输血管理委员会。

职责：负责临床用血的规范管理和技术指导，开展临床合理用血、科学用血的教育和培训。

输血科

职责：

负责本单位临床用血的计划申报

负责临床用血的技术指导和技术实施，

确保贮血、配血

科学、合理用血措施的执行，对本单位临床用血制度执行情况进行检查

参与临床有关疾病的诊断、治疗与科研。

组织机构

人员

主任（最好有临床背景，如果没有，可聘请相关临床医生做顾问）

技术骨干

一般技术人员

安全

医院或检验科的安全手册适用于输血科

应有消防设施、定期进行消防演习

患者使用的设备（如血液成分分离机等）在安装、维修后应检测电源安全

化学品溢出处理措施

经血传播疾病的职业暴露防护（universalprecaution）、个人生物安全防护用品、乙肝疫苗接种、血液溢出处理

FireDrill

仪器设备

基本设备

贮血专用冰箱（4℃及-20℃以下低温冰箱）

试剂、标本冰箱

离心机（可定时、定转速）

显微镜

水浴箱

血浆解冻设备

其它（如血小板保存箱）

设备管理

每台设备应有完整档案

安装记录

定期维护、校准

使用记录

报废记录

质量控制

设备

贮血冰箱

应有持续温度监控，有报警装置

有2套温度监控

定时记录温度

定期温度校准

定期检查报警装置（是否能超温报警）

每周进行内壁消毒

每月做内壁、空气微生物培养

标本、试剂冰箱

有温度记录，至少每天1次

应定期消毒

离心机（血型或交叉配血用）

定期监测、校准转速

洗涤离心机的质控

加样枪

定期校准

可能损坏（如掉在地上）时校准

血小板保存箱、血浆解冻设备等

有温度监控

定时温度记录

定时检查血小板振荡保存箱的振荡情况

定期维护、保养、温度校准

环境

温度、湿度

符合仪器设备工作要求

符合血液贮存要求（贮血室温度最好不高于室温，以保证血液在短时间离开冰箱时其温度能维持在10℃以下）

符合试验条件要求（盐水介质试验，要求室温，即20-24℃）

微生物监测

贮血室、发血区空气定期消毒，每月进行空气培养，须达到II类环境要求

实验室同检验科，每日对空气、物体表面进行常规消毒

血液

血液在运输途中必须保证温度。

血液应分类存放，按照不同成分的贮存条件进行存放。

定期或不定期监测到达输血科的血液温度。红细胞、全血运输期间温度不超过1-10℃，血浆运输途中应保持冰冻状态。

每袋血液从采集、检测、贮存、血站出库、医院输血科入库、血型复查、交叉合血、出库、输注全过程都能够进行追踪。

贮存期间每日检查并记录血液外观是否正常。

发血前检查并记录血液外观是否正常。

操作规程及文件记录

各项工作均有SOP

实验操作SOP的制定必须根据试剂说明书要求，而不能照抄参考书

质量负责人定期检查SOP执行情况

各项工作必须有完整的记录，应该教育员工“没有记录等于没有做”，各种记录要分类保存好，推荐用A4纸表格进行记录，便于装订，也便于对记录表的格式进行修改

室内质量控制（试验部分）

抗-A．抗-B．抗-D．反定型细胞每日质控

抗球蛋白试剂每日或每次使用时质控

抗体筛查细胞日质控

合血卡、血型卡质控

检查所有试剂是否均在有效期内并目测试剂的性状，要求试剂均应在有效期内，抗血清试剂外观正常，无变色，混浊颗粒等，红细胞试剂无溶血，凝胶卡无气泡、断胶等。记录目测结果。

用抗A．抗B标准血清分别检测反定型A1、B细胞，要求抗A只能与A1细胞反应，反应强度应为4＋，不能与B细胞有反应。同样，抗B血清只能与B细胞反应，反应强度要求达到4＋，不能与A1细胞反应。

用抗D血清检测已知Rh阳性和阴性的对照细胞。方法遵照厂商说明，要求与Rh阳性细胞反应结果为4＋阳性，与Rh阴性细胞反应为阴性。

对于不规则抗体筛选细胞的质控，要求能检测筛选细胞上的至少一种抗原，以确定筛选细胞上的抗原没有减弱

室间质量控制

卫生部临检中心质控

ABO，Rh（D），抗体筛选，交叉合血

上海血液中心质控

ABO，Rh（D）

抗体筛查

抗体鉴定

交叉合血

合血标本

应有标本采集程序并对相关人员进行培训。

采集合血标本时，应保证患者身份识别无误（核对姓名、住院号、病室、床号等），合血标本标签上应有患者姓名、住院号、标本采集时间、采集者，不合格标本不能退回临床，由输血科保留，而通知临床另抽标本。

患者输血前至少应有2次血型检查结果（不同标本）

交叉合血

合血标本应为输血前3天内采集的

一般要求盐水和非盐水介质交叉合血

中国要求主侧、次侧交叉合血（洗涤红细胞可只做主侧交叉合血）

中国大陆尚未开展计算机交叉合血

交叉合血内容包括患者、供者血型复查、交叉合血、国外还包括抗体筛查

注意ABO血型检查必须包括正定型、反定型，否则肯定会出差错

发血

检查血型、血袋号是否与配血报告单一致，检查血液有效期、检查血液外观是否正常并记录。

取血者核对上述内容。

发血者签名、记录发血时间，取血者签名。

需要交叉合血的血液，血袋上应有交叉合血信息标签，包括血袋号、血型、血液品种、血量、患者姓名、住院号、交叉合血结果。

输血

应有输血程序并对相关人员进行过培训

输血前需2人核对血袋号、血型与交叉合血报告单（输血记录单）、血袋上附的交叉合血标签上内容是否一致，核对患者血型。

确认患者身份（通过姓名及住院号等识别，不可单凭姓名识别患者），询问患者姓名。

记录患者输血前生命征。

输血护士需签名、记录输血开始、结束时间

输血过程中观察

输血开始的15分中必须密切观察。

输血开始后15-30分钟再次记录生命征。

输血结束时记录生命征。

输血相关人员应熟悉输血不良反应的各种表现，以便及时进行相应处理。

发生输血不良反应时，如果不能排除溶血反应或细菌污染反应，应停止继续输入。出现其它严重输血反应也应停止输血。

输血后观察

有些输血反应发生于输血后，要注意观察。

门诊病人输血结束后要告诉病人出现不良反应时如何与医院联系。