临床检验方法学评价

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临床检验方法学评价

 

 

目前，临床实验室中所使用的检验方法，多为常规分析方法，一般使用商品试剂，基本上可以满足临床检验的要求。由于作为常规分析方法的商品试剂种类繁多，其检验结果的质量也不相同，因此，临床实验室在建立新的检验方法时，应对该方法的基本性能进行评价，以掌握方法的特征，判断其能否满足使用要求。在选择方法并对其进行评价时，可主要考虑以下几个方面：

 

 

检验结果的可溯源性

检验结果的准确性，是临床医生对疾病进行诊断和治疗的重要依据。在临床实验室中如何确保检验结果的准确，是每个检验人员必须关心的问题。通常，在检验过程中使用可溯源性校准品是保证检验结果准确性的前提，而参加室间质评价活动，可以发现实验室结果准确性的偏倚。

检验方法学分类包括：决定性方法（ definitive method ）： 经详尽研究尚未发现 不 准确度或不确定性原因的方法； 参考方法（ reference method ）： 经详尽研究证实其 不 准确度与 不 精密度可以忽略的方法； 常规方法（ routine method ）： 可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。

标准物质又称参考物质（ reference material ），是一类充分均匀，并具有一个（或多个）确定的特性值的材料或物质，用以校准仪器设备、评价测量方法，或给其它物质赋值。标准物质的定值结果一般表示为：标准值 ± 总不确定度。 “ 标准物质证书“是介绍标准物质的技术文件，是研制单位向用户提出的质量保证书和使用说明。附有证书的标准物质称为有证标准物质（ certified reference material, CRM ），其特性值由建立了溯源性的程序确定，使可溯源至准确复现的表示该特性值的计量单位，且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度。

 

一级标准物质（ primary reference material ）：稳定、均 一，采用高度准确、可靠的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准物质定值。在我国，一级标准物质是测量准确度达到国内最高水平的有证标准物质，由国家技术监督局批准、颁布并授权生产。如： 人血清无机成分分析标准物质（ GBW09135 ）和血清胆固醇标准物质（ GBW 09138 ）。

二级标准物质（ secondary reference material ）：用一级标准物质校准，参考方法定值。如： 红细胞微粒标准物质 — GBW （ E ） 090001 、胆红素标准物质 — GBW （ E ） 090002 、氰化高铁血红蛋白溶液标准物质 — GBW （ E ） 090004 和纯化血红蛋白标准物质 — GBW （ E ） 090011 。

 

校准物（ calipator ）：用二级标准物质校准，常规方法定值。用于对常规方法和仪器的校准。

 

质控物（ control material ）：具有与检测过程相适应的特性，其成份与检测样本的基质相同或相似。应使用充分均 一 和稳定的质控物， 其瓶间变异 必须小于监测系统预期的变异，其常规检测应有助于确认报告范围。为了保证质 控方法 对系统性能提供独立的评价，必须将 质控物与 校准物区分开来。