艾滋病初筛实验室“即刻法＂质控的探讨

互联网2014-12-26

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目前<a target="_blank">艾滋病</a>初筛<a target="_blank">实验室</a>的HIV抗体检测主要是酶联<a target="_blank">免疫</a> 法(EL1SA)，但对于大部分的初筛<a target="_blank">实验室</a>来说，由于样本量少，同一批号的试剂盒绘制I ～J质控图有一定的难度，因此我们采用“即刻法”与“I ～J”质控相结合的方法，即前2O个数据采用 “即刻法”，后2o个数据绘制质控图，“即刻法”可以使检测较早地进入质控状态，但在实际工作中，仍存在一定的局限性．探讨如下。

1 “即刻法”质控方法回顾

“即刻法”是在对同一批外部质控血清连续测定3次后，即可对第3次<a target="_blank">检验结果</a>进行质控。具体计算方法：将质控血清的测定值从小到大排列：，x1，x2，x3 …… xn，( x1为最小值， xn为最大值)。

① 当上限和SI下限< n2a时表示处于控制范围内，可以继续测定，继续重复以上各项计算；② 当当SI上限和SI下限有一值处于n2a ～ n3a值之间时说明该值在2 ～3s范围，处于“告警”状态；③SI上限和SI下限> n3a值时，说明该值已在3s范围之外，属 “失控”。数值处于“告警”和“失控”状态应舍去，需重新测定该质控血清和病人样品。舍去的只是失控的这次数值，其它测定值仍可继续使用。

2、存在的问题

（1）摘录一组数据来说明问题

(2)从sI值的计算公式可以看出，S值的大小直接影响sI值的高低，也就是样品与均数之间的离散程度CV值有关，当CV值偏大时，s／CO值相对于均数的离散程度加大，样品不容易失控，反之，当CV值偏小时精密度过高，也易导致后面数值失控。以n1～Ns为例，第5次的数值4．290明显偏大，Si为1．66，判为在控。假如摘取其中几个数值这样排列：2．91 5 (N4)、2．743(N8)、2．823(N11)、2．860(N1 3)、2．847(N1 8)、3．144 (N19 )，前面5个数值很接近，CV值偏小，就会导致后面的在控数值3．144失控。从整体来看，3．144其实是在控数值。

(3)当数值中出现一个异常极值时，该数值不一定被判为失控，反而会将后面在控数值判为失控。发现异常值时，已在多次实验后，对以前失控的实验只能“进行回顾性分析”，失去了室内质控最根本的意义。原因主要是该数值的出现导致了整体均值的偏离及后面判断失误。以N1～N6为例，第6次数值SI上限为1．90，判为失控。但从整体数值看，第6次应是在控的，而第5次的结果为异常值，应判为失控。

3讨论

(1)由于CV值的大小直接影响到SI值是否在控，因此在对SI值进行判断时还应加入对CV 值的判断。国家的推荐 CV参考值<2O ，但我们认为各初筛实验室应该根据自己的实际情况，建立自己的cv参考值，当超出时，不管SI值是否在控，也应该舍弃，例如，上述n1～Ns中，虽然SI为1．66，判为在控，但是CV 值为19．7，超过我们自己的CV参考值 (13．6% )，此值就应舍弃。

(2)不同厂家生产的检测试剂cv参考值不一样，因此我们建议一种厂家生产的检测试剂设定一个CV参考值，或最好固定选择一个厂家生产的检测试剂盒，这对结果的把握很有帮助。通过举例分析可以看出，不仅是超过cv参考值会导致判断失误，在cv值太低时，也就是精密度太高也会导致数据失控，并不是说cv值越小越好。所以，我们对cv值的设定是一个参考范围，也就是在±2s间，当大于cv参考值时，不管SI值是否在控，此值应该舍弃，但是当小于cv参考值时，此值不能舍弃，而可以将这几次的数据求平均，算为一个数据，假如在开始的时候出现这样的情况，就增加次数，推迟进入质控状态。

(3)也可能会出现这样的情况：在第1或第2个检测数值即出现偏差，例如SI上限为4．251，和我们日常的数值相比出现异常，这就要求我们结合平时的工作经验，将实验室常规质控和 “即刻法”结合起来，不能机械地把这个异常数值也带进质控。只有将常规质控、“即刻法”质控、及C—J质控图3者结合起来，才能实现初筛实验室真正意义上的质控。

(4)随着初筛实验室检测环境、检测试剂和仪器的不断改善，人员的相对固定，精密度也在不断提高，各实验室的CV参考值的范围也会有所改变，因此，应定期地对自己试验室的参考值进行修正，以达到最佳质控状态。

(5)对于数值的位移及趋势，“即刻法”质控不能比较好地反映出来，这个问题仍有待我们进一步探讨。