实验室通向管理系统的路径

作者：Melissa Moran

      过去几年随着对质量改进的不断强调，对实验室管理的要求也在大大增加。2004年美国Franciscan SKemp医疗保健中心（FSH）病理和检验医学部由于工作人员短缺，无法顾及实验室管理等更多的要求。诸如既要保证工作量又要满足实验室管理规范这类的工作安排也变得日益困难。当管理机构要求所有的过程、方法、记录和格式都要纳入一个文件管理系统中时，FSH实验室并没有一个相应的系统。

    FSH是一个完整统一的医疗保健网络，为包括美国威斯康辛州西部、明尼苏达州东南部和衣阿华州东北部的11个县在内的居民提供医疗服务；她的实验室也同样为这11个地区提供服务。FSH的实验室包括解剖病理学、临床微生物学、细胞学、临床生化、特殊生化、免疫学、血液学和输血医学。一年的试验工作量约140万人份。

    估计这样规模的一个实验室需要一个全天工作的工作人员在一个项目上花费4~5年的时间才能使其符合管理要求。而在那时一个工作人员每周只在一个项目上工作1~2天。事实上这些年来实验室医学专家和技术人员的缺乏仍在继续，这就迫使FSH实验室经理不得不去购买自动化文件管理和合格的管理软件。FSH在当年11月开始执行质量系统的做法可以被其他实验室用来作为参考的范例。

   行动的第一步

    作为Mayo医疗卫生系统中的一员，FSH引进了实验室质量经理，这位经理在Mayo医学实验室已有执行实验室质量系统过程的经验。她和她的一名同事为FSH提供了具有建设性的指导意见和忠告。依据临床和实验室标准委员会（Clinicnl and Laboratory Standards,CLSI）颁布的文件“医疗保健系统的质量体系模式GP26-A”，他们从头到尾参与了FSH质量体系框架的建设。他们审查每一个质量体系要素（QSE），告知FSH实验室所需要的引入质量体系的信息。

    我们向Mayo学习怎样执行和维持其质量体系，特别是文件管理。我们亦懂得领导的支持对发展和执行质量体系的重要性。最基本的理解是要懂得实验室质量管理是一种思想方法而不是一个简单的过程或步骤。实验室质量系统涉及到实验室操作的各个方面，它不是一个软件、一个手册或一个简单的有形资产——它是评估实验室应做的每件事的一个概念性准则。

    FSH仿效Mayo医疗卫生系统的例子采用了QSE，它有助于将实验室及其功能拆分为不同的组分，这样当发展我们的质量程序时我们能对每一个组分进行分析（有关QSE可参考表1）

    表1. 12个质量体系要素是质量准则的组成部分

QSE通过对政策、过程和方法的描述使其可被应用于全部工作流程的操作中（分析前、中、后）。一个质量准则应促进质量的保证和继续改进患者医疗保健的主要目标。

QSE

机构

个人

仪器设备

购买和库存

过程控制

事故处理

评估

过程改进

服务与满意度

设施与安全

信息管理

       呈现最重要的事

    这导致我们走向质量管理的下一步。我们组成了一个有包括我们实验室领导在内的质量GAP分析委员会。我们提出了“现在我们在哪里？”和“我们要求在哪里？”，两者的差距是GAP——我们怎样达到要求。我们质量体系中第一个最重要的事就是制定文件管理，这是很明智的。我们的分析表明一个特别高比例的差距是我们怎样控制和处理我们的标准操作程序（SOP）以及我们的措施分发和修订。像很多实验室一样，我们被美国病理学家学会（The College of America pathologists,CAP）指出缺乏相应的文件管理。当我们重新制订和更新包括我们的质量手册和其他SOP在内的文件时，我们需要更好的管理和控制。

    我们现在忙于搜寻更好的文件管理过程，并派出另一组访问Mayou实验室的质量管理队伍。我们要求知道有多少FTE和需要多少时间来制订其质量管理和文件管理系统，并请了一位质量体系咨询专家对250位实验室工作人员和实验室主任进行了3个8小时的培训教育。在咨询专家到来达前很多重点小组用GAP分析评估质量程序形成过程中的缺失部分。咨询专家帮助鉴别和找出首要的缺陷，然后由一支10人的管理和质量保证团队负责起草质量手册。他们执行QSE用了2年的时间，执行全部的11个QSE用了4年方完成。

    作为较小的实验室要重新考虑我们的需要

       大型Mayo实验室机构的工作情况并不一定适合像FSH这样较小的实验室，但我们仍需要能比一周只工作一天的质量协调者所提供的更多的资源。为支持我们的行动，Mayo实验室质量管理经理和另一个同事带着他们的质量学习程序来到FSH实验室领导小组。质量学习的目标是增进对质量体系的认识和统一实验室里所有11个QSE的操作。Mayo的团队根据经验提供了一些建议，一个就是不要低估时间，要承诺需要制订和执行质量体系。另一个建议是指定一位文件经理以有利于文件的管理过程。

    第二个再评估是有关“怎样”而不只是“谁”。如果Mayo用了很多工作人员和不同的部门并花了4年的时间来制订出一个自身系统，那么Franciscan Skemp单独的一个工作人员就不能有效地制订出这样一套系统。我们需要的是购买一套现成的工具来帮助我们实现更好的文件管理系统。

    协调决策使计划按步骤进行

       我们同意这一软件完全合适我们后，下一步就是获取资金。我们写了一份产品价格与效益分析对比方案。方案着重关注的是增加用于文件管理的规则要求——这是运转一个实验室的“软价值（soft cost）”。但如我们不能恰当管理好我们的文件，我们将付出代价。建议通过医疗IT指导委员会和我们的行政协调小组参考我们在Mayo所学到的执行一套自制系统的路径来使这一系统运转。根据我们的估计制订我们自己的自制文件管理系统大约需要3~5年，我们的建议获得了批准。我们实验室很快执行了这一软件，所有现存的文件被成批输入系统。我们的技术人员和SOP作者及批准者们现在用联机系统存取和管理我们包括SOP、手册、表格和其他文件在内的全部文件。当出现未通知的CAP突检时，我们能更好地应对检查；而更为重要的是我们应对检查的工作量减少了87%。这一文件管理软件方案对我们来说是真正的成功。

    我们质量行动计划的下一步

       既然我们的文件管理系统已经到位并且也已被我们的工作人员成功应用，我们就把注意力转向了下一个质量优先事项。我们处在重组之中，需要改变实验室的布局，着重利用有效的工具来发展更有效的进程设计。有趣的是当我们关注于减少劳动力和资源的浪费时，我们认识到我们的文件管理软件已证明是我们实验室第一个精巧的改进工程。

    我们亦认识到如果我们两个姐妹医院和附属门诊部都采用我们的文件管理系统时，可以使文件管理过程花费更少的时间。不需要重复我们努力建立起的管理自己的规定和方法，三个实验室之间就能共享规定和方法。我们现在正在评估这种可能性，因为网上的应用可达到多个地点共享的效果。

     我们亦返回到我们的原始GAP分析中来察看其它依附QSE的缺陷。我们计划在我们精确地完成重组和一些新仪器的安装后应用其他质量管理软件（即仪器管理模块）。当我们向精巧的文化前进时，我们亦利用反馈管理模块。我们实验室已发展了一种“新思想”程序，工作人员对实验过程的改进可以提出建议和解决办法。我们现在应用软件联网形式模块为工作人员完成检查、技能和各种其他形式的工作。

    沿着行程学习

       我们的行动路径似乎是清晰和一往直前的，但事实上有时并不这样。作为一个小型实验室和没有可供借鉴的质量管理经验，能访问Mayo是我们的幸运。我们关注于QSE并将它作为质量系统最好的指导。

    确切地说我们第一个头等大事是在执行文件管理系统期间学习一些课程。我们很高兴在我们行动路径的第一个分叉路口没有走错路，这就是发展出了一个自制系统。我们现在知道要购买一个文件管理产品（或任何软件产品），就应当尽早将恰当的人带至会议桌。在我们医院，这些人包括IT代表、LIS协调人、实验室主任/病理学家和来自实验室使用软件的代表，特别是指导者。因为IT和LIS工作人员会要求提供软件应用的实际方向，他们应到场了解相关的设计。

    上层的实验室管理人员亦应参与整个过程以提供帮助。通向实验室质量体系的行动路径还在进行中，所以我们还得继续寻找更好地改进质量、改进患者医疗保健的方法。

    作者简介：Melissa Moran，MT（ASCP），美国Franciscan SKemp医疗保健中心实验室质量改进协调员。