保存实验室结果的几大要点

互联网2014-12-26

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有这样一个案例：Brown，一位三岁半的智障儿童，指控您的实验室因疏忽造成了对其身体的损害。他的妈妈Barbara Brown一口咬定您的实验室在进行孩子出生前和出生过程中的检测时有所疏漏，使得她的孩子因成红细胞增多症导致智障。

具体情况如下：Barbara Brown为A型Rh阴性血型。在分娩前检查和分娩过程中，您的实验室没有检查出抗Rh阳性细胞的抗体。在Brown出生时，脐血化验结果为他的血型是AB型，Rh阴性，直接库姆斯试验为阴性，他的总血清胆红素是3mg/dL。没有对孩子的父亲进行检测。

为应对法庭审理，您和您的律师必须收集信息，以便向法庭证明您的实验室是根据国家技术标准来执行检测，并在检测时达到监管与技术的较高水平。在法庭上，您想要证明：

■ 检测操作是正确的； ■ 检测对象正确； ■ 执行检测的技术人员是有资质的； ■ 检测所用的试剂和仪器操作准确恰当； ■ 医生所获信息准确无误，足以正确解释检测结果。

拿什么证明检测结果正确无误？

实验室操作手册列出的检测方法都是最新的，并且标准化的检测程度由所有在同一个实验室的技术人员统一执行。因为这件事发生在三、四年前，所以其检测的方法与现今的操作可能已经有所出入。所以把旧的方法记录下来，并标明这一方法所处的时间段，是一个极好的办法，这个手册也会显示当前使用的参考范围是多少。

检测日志，包括仪器的输出数据和一些反应的观察（比如血型），可表明在数据传输过程中所谓的“输入错误”并未发生过。而且，检测日志还可以显示出执行检测的技术人员和监督检测结果的质控人员、或者检查在输入电脑之前有无工作人员检查过结果等记录。在Brown这一案例中，实验室应该有血型、分类和库姆斯试验的记录，因为免疫血液科的记录需要保存，而且根据多数审批和管理机关的要求，至少需要保存5年。

胆红素检测的记录可能已经不存在了（三年前）。在法庭上，您可能想要指出非免疫血液科的结果仅保存两年，同时指出哪些检测需要保存。如果胆红素的检测由实验室信息系统自行确认，则您应告知法庭在检测时您是按照自动系统的程序去做的。

质控（QC）记录会显示每天的QC结果和达到QC标准时的校正情况。就像检测结果一样，QC记录一般也只保留两年（除了免疫血液学实验室）。

资格测试的结果显示出实验室的工作与同等类型的其它实验室之间的差异。如果这一测试不达标准，这些记录也可提示我们如何校正。