胶体金快速诊断试剂的市场情况略谈

序

胶体金快速诊断试剂是近年来的生物产业化最成功的产品之一，现在很多生物学者纷纷抛弃分子基因等艰涩的基础性理论研究，而转向该应用领域，利用自己实验室的设施人员开始开发胶体金快速诊断产品，为自己在创业初期淘得第一桶金。

我在该行业工作了比较长的一段时间，和很多的同行都有过接触，在此写一点自己对该行业的感受。个人观点不对之处，希望ＤＸ指正。

前言

目前生物领域内基本上是以研究为目的的基础理论工作。能顺利投入生产的很少，生产后能赢利的则更是凤毛麟角。胶体金快速诊断试剂却给他的支持者们带来了丰厚的利润，杭州艾康公司95年成立，从一个生物制品小作坊开始，９９年开始快速发展，到０４年的销售已经达到几个亿，产品外销为主。北京蓝十字92年成立，０４年早孕诊断产品占了全国市场的８０%。 目前还有大批的科研人员想进入这个领域，希望自己也能开发出好的产品，从而实现创业梦想。但现在这个市场情况如何，有哪几个方向，是否已经饱和，新的增张点又会在哪里产生？

一、技术路线及生产成本分析

胶体金技术门槛相对较底，在研发费用时间与产生利润比较上是很能说明优势的。胶金的实质是免疫反应，研究该项目需要具备一定的免疫学知识，同时核心问题是在标记技术上，由于各家采用的原料不同具体标记方法上必然有大的差异，想了解具体技术问题可以参考本论坛版块的帖子：(交流）胶体金免疫层析技术论坛[精华] 。在此我仅阐述我对技术研究和生产方面的规划思考。

如果你接到一个新的项目，该如何下手，时间和人力如何安排？研发结束后怎样转入生产？成本如何降低？

首先我要说明的是我的规划核心思想是模仿！先仿效相同或类似产品和企业，再在该基础上创新，最后获取利润。

1、研发阶段规划

立项，各家有各家的市场，如果确认市场需求旺盛就可以考虑立项了，如果想做大也要考虑专利方面的问题，同时查好相关的研究文献，但要注意一些前期投入费用的预算，特别是报批经费（明的和暗的，最好找个报批公司去处理，价格便宜效率高，有的时候产品还没开始研发就可以先拿到证）/生产前期的高损耗费用，使用的设备购买预算，不同的设备做出来的条子也会有不一样的质量，尤其在研发开始阶段，容易受到设备因素的严重干扰。

接到项目启动命令后，购买市场上同种产品或原理相近产品，进行分析和指标测试。一个技术人员，一周时间，结果为一份详细的技术指标分析报告。

同时再委托一人查找需要原料的供应商，包括抗原抗体，膜等材料，并获得小样，两个周内完成。

（如果从未接触过该技术的人员，建议开始前先做一些简单的早孕试纸练练手。技术很简单，练习成本也很低。时间3/4天即可。目的是快速熟悉该技术，取得感性认识。）

接下来按照分析报告的情况，开始模仿制作试纸条。这个就要看你研制产品的难度来具体确定一个时间安排表了。

同时要调用专人开始负责上游抗原抗体的研发，最好是有经验的老师傅，也可以采取与其他抗原抗体制作机构合作的方式，这样就可以在3个月内得到初步可以使用的生物原料，最后用自产原料代替购买原料，降低生产成本。

研发开始时可以考虑用加样枪直接把样品点在膜上（膜的购买：S&S从基因公司买，millipore的膜就是他自己公司在卖，whatman也是whatman在卖，还有sartouris也是自己在卖。膜用量不大的时候真的不是很好买，因为这种东西便宜，小量卖就是亏本，可以去找同行“借”，呵呵不要找我），干燥后直接点金，再加待测溶液，这样可以进行简单的反应，可以看出抗原抗体间是否可以结合。该方法能使前期结合阶段的摸索速度快很多。

如可以结合，就开始调浓度、缓冲PH、盐离子、保护蛋白、表面活性物质等。可以参考该配对蛋白的反应最佳环境参数调整（从以前的学术论文里查）。这个时候会遇到一个问题，就是T线位置点不成一根线，因为用的是移液枪等装置，溶液一点下去就扩成一个点了，这时候就需要使用专门的喷点仪器。

用BIO-DOT，效果就不多说了，80-90%的市场占有率（基因公司中国总代理）。金的喷点可以用浸泡法也可以用bio-dot上的airjet喷头喷，要看具体实验结果才能确认哪种方法好，我实验中觉得是喷好，比较均匀，不会象浸泡出现边缘沉积，释放效果好多了。

当产品研发到一定程度，线可以出来了，并距离理想目标不是很遥远，就要准备报批材料了。目前，农兽类检测条的报批相对容易；人药类的就麻烦了，分类上有药品和医疗器械两个大类，象早孕等成熟产品现在是被归入医疗器械类，报批3个月多就差不多了，而其他的被归到药品类的那正常下来就是两年，找个报证公司也要一年多一点。所以在项目开始前就要确定后期报批等花费。

研发中可以多和膜、设备等供应商联系，获得一些技术支持。同时也要注意技术上的保密。

2、生产阶段

研发产品进入生产有一个磨合时间，其中还要做一些配方和工艺上的调整。建议初期使用研发制作方式逐步扩大的办法。且做好每个步骤的详细质量记录，将来查询、报批等等都会有很大帮助。

但单批次量非常大时要注意事先做一个小调试，即配对抗原或抗体及反应条件一切都没有问题时候才能扩大生产。并且在组装前还要进行测试，如果切成条了就没有挽回余地了。

生产阶段最大的问题是成本问题。

成本的产生一个是生物原料，另外一个就是膜了。

生物原料指的是抗原抗体，这个就是我为什么建议要提前研发的原因，待研发成功后就可以获得非常大的经济利润。

膜目前都是进口的，以上已经写出了供应商的情况，不再重复。需要提醒的是当不同批量时价格会有很大差异。

成本情况估计：除生物原料外，产量在30-40万/天，条宽3mm情况下，单条成本约RMB0.12.成品市场零售价格每条RMB3、5块到RMB30的都有，当然宽度上可能加到4或5mm，或者再加个一两毛钱的塑料盒子，利润空间自己会算的，呵呵。因为大家选的膜供应商不一样，可能有几分钱的差异。其他的都是小问题。

二、市场产品方向分析

1、人用产品

胶体金技术最早的商品化是在早孕检测试纸条，目前国内几家大的胶金试剂条生产公司如北京蓝十字、杭州艾康、北京万华普曼、汕头大卫都有早孕类的产品，尤以蓝十字为主，占了国内市场的80%多。该类产品主要包括HCG，LH，FSH，唐氏等，国内的HCG已经被广大客户认可，销售量一直都非常好，但由于技术成熟，参与竞争的厂家多，已经到了靠节约成本降低消耗，量大获利阶段。竞争的激烈程度远远超过了市场的增长速度。

该市场产生的大量利润都被几个大厂瓜分，同时低价策略对小型生产企业形成强大的挤压，使得市场份额趋于集中。市场近几年的容量将随着试纸进入家庭进一步扩大，传统工艺试纸还将持续为公司提供利润，但获利情况明显下滑。目前国外热销的电子检测结合的产品（http://www.invernessmedical.com）、多项目合一产品、半定量产品将成为该领域的新利润增长点。

毒品、药物残留是目前另一个热点。随着中国社会问题的进一步加深，滥用药物的控制将成为政府安全机构的一项重要任务。目前该产品的客户群体主要是公安机关、戒毒所、安全局等社会安全机构，所以在销售手法上普遍采用做上层关系的方式。导致不同地方政府采用不同品牌试纸的垄断现象。

毒品的制造工艺在不断革新，测试条的工艺也随之发生了非常大的改变，原有的多合一产品、尿杯等产品将不能再简单的复制后就占有市场，目前K粉、G粉的检测都采用了更加简便的检测方式。如果有强硬的政府力量支持，毒品将成为此行业公司长期的最大赢利支撑点。

在高端研发平台上，人体内药物残留的研究正在进行，它与普通的毒品检测差异在于检测对象已经从非法药品转移到合法样品，许多国外药品制造机构都有这方面的考虑，检测项目将与他们所销售的药品直接关连，以便对药品的情况进行有效而又简便的监控，但该产品赢利前景尚无法预计。

传染病检测，这里又包括HIV、HCV、HBV、HBsAg等等。就市场需求而言，空间是非常大的，但大批量生产的技术似乎还不是很成熟，单批次的产量还是非常小。一放大就出现很多的问题。同时涉及到血清、全血的检测导致客户范围只能局限于医疗机构（打通这个市场到是要投入不少的精力和金钱），市场接受情况到是不错，有望为公司创造一定的收益。

肿瘤标志物技术方向，这个方向总的来说还是非常不成熟，研发的投入还要进一步加大，短时期内赢利可能有些困难。

标志物方面有心肌蛋白产品，国外做的不错，国内就没有什么质量好拿出手的产品了。

衣原体的产品我不太了解就不多说了，国内销售不多，国外也不是很多。

2、农、兽、食品安全类产品

瘦肉精事件想必大家还记忆犹新，瘦肉精检测试纸为众多畜牧类测试条的先行者带来了第一桶金。这个领域内做得比较好的是大连普瑞康，WHPM现在也在开发食品安全检测类的东西。目前有禽流感、家畜疫病、农药残留、食品药物残留等多个方向。真正到达产业化的不多，市场也比较空白，赢利前景非常好。

我个人的建议是看准方向后立即行动，如果一直等到好的市场形成再来研发生产，就失去了意义。

三、科研机构情况分析

目前涉足该领域的科研机构很多，从中科院到CDC，屈指数来也有三五十家。不同点是做的项目方向不同，采取的技术方法，评判指标、市场取向等等都有很大差异。共同点是经验少，步伐慢，对项目前景信心不足，但又想从此创业获取一定资金收入。

同时利用国家课题申请的便利条件来为项目获取资金扶持。在北京方面，转型比较成功的是农业方面的几个机构和军事机关的一些机构（涉及种种原因，不做公布）。北京参与该项目的的科研机构就有10多家，以农牧食品类检测为多，在完成前期研发工作后，必然有一部分机构能利用搭建好的技术平台成功转型。

科研机构最多使用的进入方法为，

首先确认课题方向，目的是从国家处获取一定的科研经费，这个方向不一定能赢利，但是一定要有利于搭建技术平台。在搭建技术平台后可以做多种产品。

其次探索前行，从文献、其他实验室学习该方面经验，经常参加各种行业供应商办的技术讲座，在购买专用的实验仪器和耗才后开始摸索条件，该步困难很多，问题也很多，但是在一定的技术努力后就会有一种“柳暗花明又一村”的感觉。总的来说技术难度不是很大。最危险就是半途而费。

然后，产品研制出来符合课题要求，前期摸索完成。这时你就已经掌握了该技术手法、拥有了制作的仪器，条件成熟可以开发有市场前景的产品了。

经费方面，科研机构是向国家申请一般全部加起来在七八十万以内就可以。主要的花费是仪器（日常要用的喷点、切割各一，以后可以直接用做大批量生产，所以一定要求质量好），耗才若干。

技术方面，就更不用愁了，研究机构什么最多，人才。

基本上是课题结束，不用再追加任何投资就可以直接转化为生产机构。

四、生产厂家情况分析

生产厂家国内能点出来的有40多家，当然还有很多小厂正在发展中，大多数做的还是人用的试纸条，同时也做一些血糖仪、尿试纸什么的。

其中北京蓝十字、杭州艾康、汕头大卫、北京万华普曼等应是走在第一线的，接下来有上海科华、厦门新创、北京万泰、青岛艾德等。地域分布上南方居多，北方相对较少。北方多分布于北京，南方多分布在上海、浙江、江苏和广东一带。

对企业面上的介绍就不给他们打广告了，大家可以在GOOGLE里搜索。我接下来谈下我所了解的目前这些企业的发展状况。

蓝十字应该是国内做得非常好的企业，蓝梦孕知是大家比较熟悉的产品，在早孕市场上占了全国80%的市场分额，同时也是其他厂家的参照。目前蓝十字的产品线已经比全面，其中的多个项目都创造大量赢利。其后续的发展必然是在国外市场的开拓，接取更多OEM定单，生产量同比攀升，然后是拿到自有或合作品牌的FDA、CE，直接或是间接抢占市场，当然这也必将受到IMI公司的强烈抑制。

它采用专利诉讼、行内收购等方法，已经吞并了20多家快诊制造企业，逐渐形成稳固的行业地位，这次杭州艾康就遭遇到了他们的专利诉讼。

杭州艾康-----做OEM起家的老牌企业，主要的市场在国外。个人看法是行业内大家都不是很喜欢这个公司，这有其历史渊源。它与众多供应商BIODOT（机器）、ARISTA（抗体）、（膜）millipore、whatman等等的都有矛盾，这与它采取的低价采购，不断打压原料价格，不给供应商留出足够的利润空间的原料采购策略有很大关系。它的总体运做方针就是低价，买入低价、卖出低价，这也就使得行业内价格争夺加剧，利润降低。

同时低价也导致了它的产品质量经常出现一系列波动。目前它在美国市场遇到了IMI这个强劲对手，在一轮刀光剑影后，2004.12.27麻省法院的终审判决ACON败诉。ACON是否有复原之机会？ACON下沙新厂房是否能顺利投入使用将成为事件转折的关键外在表现。坏的方向就是被收购，或者是IMI直接出面，或者是通过其他国外公司的间接收购，归根到底都是IMI又解决了一个竞争对手。

接来来的公司就不一一分析了，总的来说公司的发展曲线有两种，一是自己做品牌，另外一种是贴牌，这和电子产品工业的初期非常相似。就市场容量来看走入国际市场才能有发展，目前阶段而言贴牌要来得顺利一些。

五、前沿方向

我所指的前沿不是指有多么高深的技术门坎，更多的是指一些目前已上市或未上市但具有市场前景的项目。即非技术前沿，而是市场前沿。

我觉得目前乃至日后三、五年内最有市场总利润最大的产品就是早孕检测。这个想法曾经得到很多人的嘲笑，理由是早孕这个技术超级成熟，被人做烂的产品还有市场吗？新手一上来就做早孕条，你都“熟练工”了还做早孕，能有新意能赚钱吗？其实不然，这些想法都是基于技术角度而不是站在市场立场上的，正因为早孕产品技术成熟所以推广运用风险小，且无须过多的市场培育费用。

国内早孕市场的目标客户群非常大，而真正的潜在购买客户群还是非常小，更多的用在医院，零售店的量还没有上去，随着时间推移产品的普及力度加大，市场必将进一步扩大，更多的目标客户会向潜在购买客户转型。但这不是小企业进入市场的好选择，目前国内几个大企业在这个方面屡有拼杀，成本之低不是小企业所能承受的。中型企业想做大，到是一个很好的备选项目。

看起来竞争重重，一但在其中占领一席之地，未来回报不敢想象。当然这种项目上的盲目模仿，营销差异性不大则难以取胜。市场需要新式样产品的刺激才能顺利进入，更要注重零售业务的市场推广宣传策略，能进入超市、便利店则再好不过。市场铺货走地方包围中央路线，可能更加有利。

依靠当地政府关系的毒品检测项目。建议走高附加值产品路线。该市场中猫腻太多油水太多，关系一定要维护好，自己人克扣、反水可能是最频繁的风险因素。

注意政府的市场指令，象检瘦肉精的指令一下，这个产品都快卖疯了。这种情况更多是会表现在农牧测试行业中。农牧业市场将会是一个很大的待开发市场。投资方向，现在看来兽病测试是已经开发出来了，可以考虑直接介入，国内知名的品牌暂时还没有，短期赢利的可能性非常大。其他类的产品还不是很清晰，不敢乱做发言。

还有很多特定领域（如军用、航天等）产品，因为过于专项，就不过多讨论。

这次先写到这里，大家有空可以和我交流更多详细的想法！

后序

想过硕士、博士毕业后干什么去吗？目前的生物专业就业都快不如农学了，我们在实验室里基因、细胞的倒腾几年，论文发了一大把，一出来确发现人公司根本就不是那么回事儿。越是高端的东西越产生不了利润，越是没人理睬。

在我这个行业里，也有好多博士朋友让我帮忙给他们的创业项目提建议，说实话，那个科技含量是没得说了，可是我就一问题：谁将会买你的产品？

仅以此文表示我的个人观点，市场永远第一位。