浅谈新三级医院评审标准下医学检验科的建设

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医学检验科一直以来都是各级医院必不可少的科室，在临床诊断、治疗和预防，提升医院整体的医疗水平，促进医院的发展等方面发挥着越来越重要的作用。随着卫生部《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》（以下简称为新标准）的制定，国家对医院各个方面都提出了新的要求和标准，下面我们结合新标准谈谈三甲医院医学检验科的建设。

一、科室布局及功能区域划分

根据新标准要求，临床检验部门设置、布局、设备设施应符合《医疗机构临床实验室管理办法》，院临床实验室集中设置，统一管理，资源共享。

按照医院感染要求划分，医学检验科整体应划分为污染区、半污染区和清洁区，区域之间应有明显的划分。

按照功能划分，医学检验科一般划分为工作区和办公区。其中工作区一般分为：样本采集区，信息登记区，样本前处理区，综合检验区，临检区， HIV实验室，微生物实验室，PCR实验室，运输通道，试剂储存区，样本储存区，消毒灭菌区，污物处理区，UPS机房，纯水机房。办公区一般分为：办公室，值班室，会议室，资料室、更衣间，卫生间，休息室。

二、仪器、设备管理

根据《医疗机构临床实验室管理办法》应配备对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等进行检测的检验设备。

设备摆放时应考虑设备功能划分区域，从而保证设备运行时操作人员操作的便捷性，从而提高工作效率。摆放设备时还应在仪器背面留有足够的空间方便日后的维护和维修。

综合检验区由于设备数量较多因此应统一规划设备供电和供水。检验类设备应由UPS机房统一供电，繁杂的设备电源线和网线应统一整理连接在防水插座线槽中，防止漏电产生的安全隐患和不良影响。定期对纯水机房水质进行检测，保障设备用水的纯净。

实时监测并记录检验设备运行环境的温度和湿度。由于综合检验区放置的仪器设备数量多、发热量大，因此应为综合检验区安装独立的空调系统，保障仪器运行的环境温度在指定的范围之内。环境湿度较低的地区还应安装加湿系统。保持检验设备运行环境和设备表面的清洁，减少或避免灰尘对设备光路和电路造成的影响

建立设备运行记录和规范化操作流程卡片。运行记录的内容一般包括设备日常维护记录、停开机时间、故障停机时间、预防性维护、维修记录和校准时间等。目前我院采用了设备运行状态监测设备，实现了实时检测设备的停开机及运行状态。

科室应设立医疗设备质量管理员，负责设备的报修、日常维护及设备相关档案的管理，如：计量设备检测证书、设备SOP文件、设备维修记录等。

三、试剂、耗材和样本管理

医学检验科要建立专用的试剂和样本冷库。试剂与校准品应全部符合法规规定的标准，制定试剂与校准品管理的相关制度。安排专人管理，明确岗位职责。

建立使用登记制度，做到溯源管理。试剂和校准品应统一经设备处验收，试剂必须全部符合国家标准，获得相应的批准文号，三证均在有效期内。验收并办理出入库手续，正式入库后才能使用。科室还应定期对试剂管理进行监督检查，对存在的问题及时改进，由试剂引发的不良事件应及时上报 。

院内品目中没有的新试剂或校准品应由科室统一向设备处申报，开展新项目的要经过医院伦理委员会论证通过后才能进入审批程序，审批论证通过后由医院设备处委托招标机构进行统一招标采购。如遇到需紧急采购的试剂，申请医院紧急采购程序。

四、标准操作与安全管理

医学检验科实验室应制定安全流程，制度及相应的标准操作流程，操作人员需严格遵照流程和制度实施并进行记录，保存完整的安全记录。

实验室进行生物安全分区，并合理安排工作流程有明确的实验室生物安全等级标志，以避免交叉污染。进入分子生物学实验室、ＨＩＶ初筛实验室需通过相关门禁识别装置后方可进入。

根据工作人员的不同工作性质，按照行业规范进行充分的个人防护，建立实验室工作人员健康档案。配备洗眼器、冲淋装置及其他急救设施及耗材，并保证以上设施可正常工作。设立适当的警示标识，对生物安全、防火防爆安全、化学安全等做出充分警示。

实验室制订各种传染病职业暴露后的应急措施，并详细记录处理过程。相关人员知晓职业暴露的应急措施与处置流程。有职业暴露处置登记及随访记录，有根据职业暴露的案例分析改进职业暴露管理。

实验室制定针对不同情况的消毒措施，并保留各种消毒记录。定期监控各种消毒用品的有效性。

实验室应建立微生物菌种、毒株的管理规定，并安排专人进行监督。建立微生物菌种、毒株的管理规定与流程。微生物实验室有专人负责菌（毒）种管理。样品收集、取用时要有相应的过程记录和应急预案。

检验报告及时、准确、规范，严格审核制度。严格执行检验报告双签字制度。实施危急值报告制度，根据临床需要，共同制定危急值报告项目和范围，有完整的危急值报告登记资料。