原理
耳用制剂（《中国药典》2010年版二部附录工Q）系指直接用于耳部发挥局部治疗作用的制剂。耳用制剂可分为耳用液体制剂（滴耳剂、洗耳剂、耳用喷雾剂）、耳用半固体制剂（耳用软膏剂、耳用乳膏剂、耳用凝胶剂、耳塞）、耳用固体制剂（耳用散剂、耳用丸剂）等。也可以固态形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。
对耳用制剂的质量要求，除药典品种项下规定的检验项目外，还应符合相应制剂通则项下有关的规定（如耳用软膏剂还应符合软膏剂的有关规定此外，还应检查“重量差异”或“装量”，“微生物限度”；混悬型滴耳剂（包括以固态形式包装，另备溶剂，在临用前配成混悬液的混悬型滴耳剂）应检查“沉降体积比”;用于手术、耳部伤口或耳膜穿孔的滴耳剂或洗耳剂，还应检 查“无菌”。
本法适用于混悬型滴耳剂，包括以固态形式包装，另备溶剂，在临用前配制成混悬型的耳用制剂的沉降体积比检查。本项检查的目的在于控制混悬液的混悬均匀性，保证临床用药的剂量、疗效和安全。
材料与仪器
耳用制剂
水
量筒
水
量筒
步骤
一、仪器与用具
50 ml或25 ml干燥具塞量筒，应预经标化。
二、操作方法
1. 取供试品摇匀，用干燥的50 ml具塞量筒取供试液50 ml（恰至或略低于50 ml刻度线），密塞，用力振摇1 min。
2. 静置3 h，分别记录供试混悬液的液面高度H0和混悬物的最终高度H（读数准确至0. 2ml）。
3. 临用前配制成混悬型滴耳剂，按该品种项下规定的比例（或使用时的比例）加所附溶剂，振摇使均匀分散，再按1，2项操作。
三、记录与计算
记录供试品和H的读数，再按下式计算：
沉降体积比= H/H。
四、结果与判定
除另有规定外，沉降体积比不低于0. 90，判为符合规定；沉降体积比低于0. 90，判为不符合规定。
注意事项
1. 取样时，应将供试品摇匀后再取样（包括临用时现配的混悬剂）。
2. 如为节省供试品，也可改用25 ml具塞量筒，取供试液25 ml依法操作，但读数应准确至0. 1 ml。
来源：丁香实验
