“沉降体积比”检查法

一、仪器与用具
 

50 ml或25 ml干燥具塞量筒，应预经标化。
 

二、操作方法
 

1.  除另有规定外，取供试品数支（总体积大于50 ml），分别用力振摇1 min，使混悬液混合均匀，立即将内容物转移至50 ml具塞量筒中，并使加入的混悬液体积恰至（或略低于）50 ml 刻度线处。
 

2.  将50 ml具塞量筒密塞，用力振摇1 min，静置3 h后，分别记录供试混悬液的液面高度H₀和混悬物的最终高度H（读数准确至0. 2 ml）。
 

3.  按下式计算混悬液的沉降体积比
 

沉降体积比=H/H₀
 

三、结果与判定
 

1.  计算得的沉降体积比若大于或等于0. 90，判为符合规定。
 

2.  计算得的沉降体积比若小于0. 90，则判为不符合规定。

1.  取样时应将每支供试品混合均匀，底部不得有沉淀。
 

2.  混匀的供试品应立即转移至50 ml具塞量筒中，防止混悬物沉积。
 

3.  如为节省供试品，也可改用25 ml具塞量筒，取供试品25 ml依法操作，但读数应准 确至0.1 ml。

一、眼用制剂简介

眼用半固体制剂系指药物与适宜的基质制成的供眼用的半固体制剂，包括眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂等；每个包装的装量应不超过5 g。常用基质有油脂型、乳剂型及凝胶型基 质。所用基质应均匀，细腻，便于药物分散和吸收，易于涂布，对眼部无刺激性。对眼用半固体制剂的质量要求，除药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”、“金属性异物”，以及 “无菌”；混悬型眼用半固体制剂另应检查“粒度”。

 

眼用液体制剂系指由一种或多种药物制成供眼用的水性、油性溶液、混悬液或乳状液，以及在临用前以所附溶剂溶解成澄明的溶液或混悬液的制剂，包括滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶 液等；除另有规定外滴眼剂的装量应不超过10 ml，洗眼剂应不超过200 ml。对眼用液体制剂的质量要求，除药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“可见异物”、“装量”，以及“无菌”; 如为混悬液，还应检查查“粒度”和“沉降体积比”。

 

眼用固体制剂系指药物与适宜的辅料制成的供眼用的固体制剂。包括眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂等。对眼用固体制剂的质量要求，除药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“重量差异”，以及“无菌”。