“渗透压摩尔浓度”检查法

一、操作方法
 

1.   需进行空白校正的渗透压测定仪，用一定体积(按仪器说明书规定）纯化水对仪器进 行空白校正。
 

2.   用两个不同浓度的标准溶液校正仪器。
 

3.  测定供试品的渗透压摩尔浓度。

 

二、记录与计算
 

1.  记录渗透压测定仪的型号，标准溶液的渗透压摩尔浓度，二次供试品的测定值。
 

2.  计算二次供试品测定值的平均值。
 

三、结果与判定
 

1.  供试品溶液测定的平均值在各品种质量标准规定范围内的，判为符合规定。
 

2.  供试品溶液测定的平均值不在各品种药品质量标准规定范围内的，判为不符合规定。

1.  标准溶液和供试品的取用量应按照仪器说明书的要求量取。
 

2.  供试品溶液的渗透压摩尔浓度应介于所选用的两种标准溶液之间。
 

3.   装入洁净干燥的测定管内的测定溶液应尽量避免产生气泡，否则会影响测定结果的准确性。
 

4.   同一份供试品需测定二次，取其平均值。在进行第二次测定时，需另取供试品至另一干净的测定管中进行测定。
 

5.  凝固后的标准溶液和供试品不能重复测定。
 

6.  每次测定前应用水充分清洗测量头，并用擦镜纸擦干。
 

7.  标准溶液和供试品的加样量应尽量一致。

一、眼用制剂简介

眼用半固体制剂系指药物与适宜的基质制成的供眼用的半固体制剂，包括眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂等；每个包装的装量应不超过5 g。常用基质有油脂型、乳剂型及凝胶型基 质。所用基质应均匀，细腻，便于药物分散和吸收，易于涂布，对眼部无刺激性。对眼用半固体制剂的质量要求，除药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”、“金属性异物”，以及 “无菌”；混悬型眼用半固体制剂另应检查“粒度”。

 

眼用液体制剂系指由一种或多种药物制成供眼用的水性、油性溶液、混悬液或乳状液，以及在临用前以所附溶剂溶解成澄明的溶液或混悬液的制剂，包括滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶 液等；除另有规定外滴眼剂的装量应不超过10 ml，洗眼剂应不超过200 ml。对眼用液体制剂的质量要求，除药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“可见异物”、“装量”，以及“无菌”; 如为混悬液，还应检查查“粒度”和“沉降体积比”。

 

眼用固体制剂系指药物与适宜的辅料制成的供眼用的固体制剂。包括眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂等。对眼用固体制剂的质量要求，除药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“重量差异”，以及“无菌”。